Respostas fisiológicas durante o treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto vestível após AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PROJETO DO ESTUDO: Um estudo experimental de 1 grupo
RECRUTAMENTO DE PACIENTES: Um mínimo de 10 indivíduos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão recrutados no Hospital de Reabilitação Revarte (Edegem, Bélgica).
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: consulte a seção "Elegibilidade"
PROCEDIMENTOS: O estudo será realizado no Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Bélgica).
Antes do início do estudo, o consentimento informado e as características basais do paciente serão coletados.
Em um dia separado antes do início da 5ª sessão de treinamento, os pacientes ficarão sentados por 5 minutos durante os quais serão avaliados os valores de repouso (gases respiratórios e frequência cardíaca).
Em seguida, os participantes serão medidos durante sua 5ª sessão de treinamento com o Ekso GT com máxima assistência bilateral. As seguintes configurações serão usadas: programa sentado ("Min lean"); programa permanente ("Auto lean"); programa de iniciação de passos ("ProStep+"), modo de treinamento ("Both"), modo de assistência ("Bilat"), assistência de swing ("Max"), suporte de postura ("Full").
No início do 5º treino serão aplicados máscara bucal, monitor de frequência cardíaca e sistema de análise de marcha. Após um período de repouso sentado de 5 minutos, os pacientes caminharão por um total de 20 minutos, durante os quais os gases respiratórios e a frequência cardíaca serão monitorados continuamente. A classificação Borg de esforço percebido será registrada a cada 5 minutos. A intervenção será encerrada precocemente quando forem apresentadas indicações relativas ou absolutas, conforme relatado pela American Heart Association, ou quando os pacientes não conseguirem continuar andando.
Durante o treinamento, os pacientes caminharão em uma velocidade de caminhada auto-selecionada.
RESTRIÇÕES E PROIBIÇÕES: Os participantes serão instruídos a não consumir alimentos, álcool, cafeína ou nicotina pelo menos 3h antes da intervenção. A ingestão habitual de medicamentos será permitida com pequenas quantidades de água.
MATERIAIS: Durante as sessões de treino de marcha em solo, será utilizado o exoesqueleto robótico Ekso GT com SmartAssist (Ekso Bionics Inc., EUA). Uma máscara facial flexível (máscara adulta, pequena/média, Cortex, Alemanha), um sistema leve de análise de gases no tórax (Metamax 3B, Cortex, Alemanha) e um cinto de frequência cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlândia) serão usados para medir e parâmetros cardiorrespiratórios. No início de cada medição, as calibrações de gás (ar ambiente e gás de referência (17,4% O2 e 5,1% CO2)) e volume (seringa de 3 L) do sistema de análise de gás respiração a respiração serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante .
RESULTADOS: Consulte a seção "Medidas de resultado"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Serão incluídas as pessoas que
- Teve um acidente vascular cerebral (1 semana a 6 meses desde a lesão)
- Tem 18 anos ou mais
- Não consegue andar de forma independente ou pode andar de forma independente em terreno plano, mas requer ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares (FAC 0 - 4)
- Ter experiência anterior com o Ekso GT (ou seja, 4 sessões de treinamento)
Serão excluídas as pessoas que
- Consegue andar independentemente em terreno plano, escadas, declives e superfícies irregulares (FAC = 5)
- Tem problemas músculo-esqueléticos (além de acidente vascular cerebral) que afetam a capacidade de andar
- Tem doenças pulmonares concomitantes (p. asma)
- Têm condições cardiovasculares instáveis
- Têm doenças neurológicas concomitantes (p. Mal de Parkinson)
- Têm problemas comunicativos e/ou cognitivos que afetam a capacidade de entender ou seguir instruções
Apresentar contra-indicações para uso do Ekso GT (conforme instruções do fabricante)
- Doenças médicas concomitantes graves (infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão)
- Espasticidade grave (Ashworth 4)
Restrições de amplitude de movimento que impediriam um paciente de atingir um padrão de marcha normal e recíproco ou restringiriam um paciente de completar as transições normais de sentar para levantar ou levantar para sentar
- Flexão bilateral do quadril < 110°
- Contratura em flexão do joelho > 12°
- Incapacidade de atingir dorsiflexão em ângulo neutro de 0° com flexão do joelho ≤ 12°
- Peso ≥ 100 kg
- Largura do quadril < 35,8 cm ou > 45,6 cm
- Comprimento da coxa < 51 cm ou > 61,4 cm
- Comprimento da perna < 48 cm ou > 63,4 cm
- Discrepância no comprimento da perna superior > 0,5 polegada (1,3 cm)
- Discrepância no comprimento da perna > 0,75 polegadas (1,9 cm)
- Coluna instável, membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
- Densidade óssea insalubre
- Ossificação heterotópica
- contraturas significativas
- Cotovelos e ombros não suportam muletas, andador ou bengala
- Situações psiquiátricas ou cognitivas que podem interferir no funcionamento adequado do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treino de marcha Ekso GT
Treino de marcha Ekso GT de 20 minutos
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Caminhada no Ekso GT com assistência bilateral máxima por 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Custo líquido de oxigênio (OC, ml/kg/m) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Consumo líquido de oxigênio (consumo de oxigênio (ml/kg/min) durante a caminhada menos durante o repouso) dividido pela velocidade da caminhada (m/min)
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 5º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 10º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
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Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 15º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
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Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca líquida (FC, batimentos/min) no 20º minuto de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Frequência cardíaca durante a caminhada (batidas/min) menos a frequência cardíaca em repouso
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Ventilação líquida por minuto (VE, L/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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A quantidade de ar inspirado ou expirado por minuto (L/min) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Taxa de troca respiratória líquida (RER, sem unidade) no minuto 5 da caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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A relação entre a quantidade de CO2 produzida pelo corpo e a quantidade de VO2 consumida pelo corpo menos a relação em repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Taxa de troca respiratória líquida (RER, sem unidade) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
A relação entre a quantidade de CO2 produzida pelo corpo e a quantidade de VO2 consumida pelo corpo menos a relação em repouso
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
|
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Taxa de troca respiratória líquida (RER, sem unidade) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
A relação entre a quantidade de CO2 produzida pelo corpo e a quantidade de VO2 consumida pelo corpo menos a relação em repouso
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Taxa de troca respiratória líquida (RER, sem unidade) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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A relação entre a quantidade de CO2 produzida pelo corpo e a quantidade de VO2 consumida pelo corpo menos a relação em repouso
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Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Classificação líquida de esforço percebido (RPE, 6-20) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, apontada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) durante a caminhada menos durante o repouso
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Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 5 de caminhada
Prazo: Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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A distância (metros) percorrida por minuto
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Minuto 5 do período de caminhada de 20 minutos
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 10 de caminhada
Prazo: Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 10 do período de caminhada de 20 minutos
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 15 de caminhada
Prazo: Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
|
A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 15 do período de caminhada de 20 minutos
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Velocidade de caminhada (m/min) no minuto 20 de caminhada
Prazo: Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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A distância (metros) percorrida por minuto
|
Minuto 20 do período de caminhada de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSO STUDY II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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