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Physiologische Reaktionen während des oberirdischen Gangtrainings mit einem tragbaren Exoskelett nach einem Schlaganfall

5. Februar 2019 aktualisiert von: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Es sollten die akuten physiologischen Reaktionen während eines 20-minütigen oberirdischen Gangtrainings mit einem tragbaren Exoskelett bei Personen nach einem Schlaganfall untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Eine experimentelle Studie mit 1 Gruppe

PATIENTENREKRUTIERUNG: Mindestens 10 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Rehabilitationskrankenhaus Revarte (Edegem, Belgien) rekrutiert.

ZULASSUNGSKRITERIEN: siehe Abschnitt „Zulassung“

VERFAHREN: Die Studie wird im Rehabilitationskrankenhaus Revarte (Edegem, Belgien) durchgeführt.

Vor Beginn der Studie werden die Einverständniserklärung und die Patientencharakteristika zu Studienbeginn erhoben.

An einem separaten Tag vor Beginn der 5. Trainingseinheit werden die Patienten für 5 Minuten sitzend behandelt, während der Ruhewerte (Atemgase und Herzfrequenz) gemessen werden.

Als nächstes werden die Teilnehmer während ihrer 5. Trainingseinheit mit dem Ekso GT mit maximaler bilateraler Unterstützung gemessen. Folgende Einstellungen werden verwendet: Sitzprogramm ("Min mager"); Stehprogramm ("Auto mager"); Schritteinleitungsprogramm („ProStep+“), Trainingsmodus („Both“), Unterstützungsmodus („Bilat“), Schwungunterstützung („Max“), Standunterstützung („Full“).

Zu Beginn des 5. Trainings werden eine Mundmaske, ein Pulsmesser und ein Ganganalysesystem angelegt. Nach einer Ruhephase im Sitzen von 5 Minuten gehen die Patienten insgesamt 20 Minuten lang, während Atemgase und Herzfrequenz kontinuierlich überwacht werden. Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird alle 5 Minuten registriert. Der Eingriff wird vorzeitig beendet, wenn relative oder absolute Indikationen vorliegen, wie von der American Heart Association berichtet, oder wenn Patienten nicht mehr gehen können.

Während des Trainings gehen die Patienten mit einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit.

EINSCHRÄNKUNGEN & VERBOTE: Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 3 Stunden vor der Intervention keine Lebensmittel, Alkohol, Koffein oder Nikotin zu konsumieren. Die übliche Medikamenteneinnahme ist mit kleinen Mengen Wasser erlaubt.

MATERIALIEN: Während der oberirdischen Gangtrainingseinheiten wird das robotische Exoskelett Ekso GT mit SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) verwendet. Zur Stoffwechselmessung werden eine flexible Gesichtsmaske (Erwachsenen-Gesichtsmaske, klein/mittel, Cortex, Deutschland), ein leichtes Brusttrage-Gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Deutschland) und ein Bluetooth-Herzfrequenzgurt (Polar H7, Polar Electro, Finnland) verwendet und kardiorespiratorische Parameter. Zu Beginn jeder Messung werden Gas- (Raumluft und Referenzgas (17,4 % O2 und 5,1 % CO2)) und Volumen (3-l-Spritze) Kalibrierungen des Breath-by-Breath-Gasanalysesystems gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt .

ERGEBNISSE: Siehe Abschnitt „Ergebnismessungen“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eingeschlossen werden Personen, die

  • Hatte einen Schlaganfall (1 Woche bis 6 Monate seit der Verletzung)
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Kann nicht selbstständig gehen oder kann auf ebenem Boden selbstständig gehen, benötigt aber Hilfe auf Treppen, Hängen oder unebenen Oberflächen (FAC 0 - 4)
  • Vorerfahrung mit dem Ekso GT haben (d. h. 4 Trainingseinheiten)

Ausgeschlossen werden Personen, die

  • Kann auf ebenem Boden, Treppen, Hängen und unebenen Flächen selbstständig gehen (FAC = 5)
  • Muskel-Skelett-Probleme (außer Schlaganfall) haben, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • Bestehen gleichzeitig Lungenerkrankungen (z. Asthma)
  • Instabile kardiovaskuläre Zustände haben
  • gleichzeitige neurologische Erkrankungen haben (z. Parkinson-Krankheit)
  • kommunikative und/oder kognitive Probleme haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen

  • Vorliegende Kontraindikationen für die Verwendung des Ekso GT (gemäß Herstellerangaben)

    • Schwere Begleiterkrankungen (Infekte, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre)
    • Schwere Spastik (Ashworth 4)

    • Einschränkungen des Bewegungsbereichs, die einen Patienten daran hindern würden, ein normales reziprokes Gangmuster zu erreichen, oder einen Patienten daran hindern würden, normale Übergänge vom Sitzen ins Stehen oder vom Stehen ins Sitzen zu vollenden

      • Bilaterale Hüftflexion < 110°
      • Kniebeugekontraktur > 12°
      • Unfähigkeit, eine Dorsalextension von 0° im neutralen Winkel bei einer Knieflexion von ≤ 12° zu erreichen
    • Gewicht ≥ 100 kg
    • Hüftweite < 35,8 cm oder > 45,6 cm
    • Oberschenkellänge < 51 cm oder > 61,4 cm
    • Unterschenkellänge < 48 cm oder > 63,4 cm
    • Oberschenkellängendifferenz > 0,5 Zoll (1,3 cm)
    • Unterschenkellängendifferenz > 0,75 Zoll (1,9 cm)
    • Instabile Wirbelsäule, nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche
    • Ungesunde Knochendichte
    • Heterotope Ossifikation
    • Erhebliche Kontrakturen
    • Ellbogen und Schultern können keine Krücken, Gehhilfen oder Gehstöcke tragen
    • Psychiatrische oder kognitive Situationen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ekso GT Gangtraining
20-minütiges Ekso GT Gangtraining
Gerät: Ekso GT
Gehen im Ekso GT mit maximaler bilateraler Unterstützung für 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Sauerstoffkosten (OC, ml/kg/m) bei Gehminute 5
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffverbrauch (Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) während des Gehens minus während der Ruhe) dividiert durch die Gehgeschwindigkeit (m/min)
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffkosten (OC, ml/kg/m) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffverbrauch (Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) während des Gehens minus während der Ruhe) dividiert durch die Gehgeschwindigkeit (m/min)
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffkosten (OC, ml/kg/m) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffverbrauch (Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) während des Gehens minus während der Ruhe) dividiert durch die Gehgeschwindigkeit (m/min)
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffkosten (OC, ml/kg/m) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Sauerstoffverbrauch (Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) während des Gehens minus während der Ruhe) dividiert durch die Gehgeschwindigkeit (m/min)
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Nettoherzfrequenz (HF, Schläge/min) bei Minute 5 des Gehens
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Herzfrequenz beim Gehen (Schläge/min) minus Ruhepuls
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Nettoherzfrequenz (HF, Schläge/min) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Herzfrequenz beim Gehen (Schläge/min) minus Ruhepuls
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Nettoherzfrequenz (HF, Schläge/min) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Herzfrequenz beim Gehen (Schläge/min) minus Ruhepuls
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Nettoherzfrequenz (HF, Schläge/min) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Herzfrequenz beim Gehen (Schläge/min) minus Ruhepuls
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Minutenventilation (VE, L/min) in Minute 5 des Gehens
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Die pro Minute ein- oder ausgeatmete Luftmenge (l/min) beim Gehen minus während der Ruhezeit
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Minutenventilation (VE, L/min) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Die pro Minute ein- oder ausgeatmete Luftmenge (l/min) beim Gehen minus während der Ruhezeit
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Minutenventilation (VE, L/min) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Die pro Minute ein- oder ausgeatmete Luftmenge (l/min) beim Gehen minus während der Ruhezeit
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Netto-Minutenventilation (VE, L/min) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Die pro Minute ein- oder ausgeatmete Luftmenge (l/min) beim Gehen minus während der Ruhezeit
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Net Respiratory Exchange Ratio (RER, keine Einheit) bei Minute 5 des Gehens
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Das Verhältnis zwischen der vom Körper produzierten CO2-Menge und der vom Körper verbrauchten VO2-Menge abzüglich des Verhältnisses im Ruhezustand
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Net Respiratory Exchange Ratio (RER, keine Einheit) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Das Verhältnis zwischen der vom Körper produzierten CO2-Menge und der vom Körper verbrauchten VO2-Menge abzüglich des Verhältnisses im Ruhezustand
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Net Respiratory Exchange Ratio (RER, keine Einheit) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Das Verhältnis zwischen der vom Körper produzierten CO2-Menge und der vom Körper verbrauchten VO2-Menge abzüglich des Verhältnisses im Ruhezustand
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Net Respiratory Exchange Ratio (RER, keine Einheit) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Das Verhältnis zwischen der vom Körper produzierten CO2-Menge und der vom Körper verbrauchten VO2-Menge abzüglich des Verhältnisses im Ruhezustand
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettobewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE, 6-20) in Minute 5 des Gehens
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Bewertung der empfundenen Anstrengung, Anstrengung und/oder Ermüdung während des Gehens, angegeben auf einer 15-Punkte-Borg-Skala (6-20) während des Gehens minus während der Ruhe
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Nettobewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE, 6-20) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Bewertung der empfundenen Anstrengung, Anstrengung und/oder Ermüdung während des Gehens, angegeben auf einer 15-Punkte-Borg-Skala (6-20) während des Gehens minus während der Ruhe
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Nettobewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE, 6-20) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Bewertung der empfundenen Anstrengung, Anstrengung und/oder Ermüdung während des Gehens, angegeben auf einer 15-Punkte-Borg-Skala (6-20) während des Gehens minus während der Ruhe
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Nettobewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE, 6-20) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Bewertung der empfundenen Anstrengung, Anstrengung und/oder Ermüdung während des Gehens, angegeben auf einer 15-Punkte-Borg-Skala (6-20) während des Gehens minus während der Ruhe
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit (m/min) bei Minute 5 des Gehens
Zeitfenster: Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Die Distanz (Meter), die pro Minute zurückgelegt wurde
Minute 5 der 20-minütigen Gehzeit
Gehgeschwindigkeit (m/min) bei Minute 10 des Gehens
Zeitfenster: Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Die Distanz (Meter), die pro Minute zurückgelegt wurde
Minute 10 der 20-minütigen Gehzeit
Gehgeschwindigkeit (m/min) bei Minute 15 des Gehens
Zeitfenster: Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Die Distanz (Meter), die pro Minute zurückgelegt wurde
Minute 15 der 20-minütigen Gehzeit
Gehgeschwindigkeit (m/min) bei Minute 20 des Gehens
Zeitfenster: Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit
Die Distanz (Meter), die pro Minute zurückgelegt wurde
Minute 20 der 20-minütigen Gehzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSO STUDY II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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