静脈瘤の治療における LivRelief 静脈瘤クリーム
2018年8月29日 更新者：Delivra, Inc.
下肢の慢性静脈不全の治療における LivRelief 静脈瘤クリーム: 6 週間のシングル アーム パイロット研究
すべての参加者がパッケージの指示に従ってテスト製品を 6 週間使用した第 IV 相介入デザイン。
ベースラインの観察結果は、6週間の治療後に収集されたものと比較されました。
調査の概要
詳細な説明
市販の天然物であるLivRelief Varicose Veins Creamの使用は、32人の下肢静脈瘤患者で観察されました。
参加者は、カナダのオンタリオ州ハミルトンにあるメイヤー研究所の患者集団から募集されました。
研究への参加に同意し、適格基準を満たした患者には、製品パッケージの指示に従って、自宅で使用するためのクリームが 6 週間供給されました。
クリームを最初に使用する前にクリニックで次の研究措置を実施し、6 週間の使用後に再度クリニックで実施しました: CEAP (臨床、病因、解剖、病態生理学) 分類および VCSS (静脈臨床重症度スコア)。
これらは、医師または看護師が静脈瘤および CVI (慢性静脈不全症) の重症度を判断するために行う評価、脚のむくみを測定するための脚の周囲の測定、静脈瘤の写真、生活の質の評価です。楽しさと満足度に関するアンケート (QLES-Q-SF) を対象者が記入し、先週の生活のさまざまな側面に対する満足度を説明し、治療に対する反応を記録しました。
クリームを静脈瘤に 1 日 2 回、6 週間塗布しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
- The Mayer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- 下肢静脈瘤の存在。
除外基準:
- ウィッチヘーゼルに対するアレルギーまたはクリーム中のアレルギー。
- -今後6週間以内に静脈瘤の外科的治療を受ける予定。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -個人がインフォームドコンセントを提供したり、ケースレポートフォームに記入したりする能力を排除する認知症または重大な認知機能障害。
- 不安定な病状（心血管、心臓/高血圧症、中等度から重度の腎臓病、中等度から重度の肝臓病を含むがこれらに限定されない）
- -参加者または介護者が、研究を完了するのに必要な期間、毎日製品を投与する能力を排除する病状。
- 製品適用部位の活動性潰瘍（CEAPスクリーニングで評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LivRelief 静脈瘤クリーム
介入： すべての被験者は、家庭での 6 週間の使用に十分な量の Natural Health Product LivRelief Varicose Veins クリームを提供されました。 |
この製品は、循環と血流を改善して、静脈瘤の出現を最小限に抑えることを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：研究期間: ~ 4 週間
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資格のあるすべての参加者の少なくとも 70% の採用
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研究期間: ~ 4 週間
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データ収集
時間枠：研究期間: ~6 から 12 週間
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スケジュールされたデータの少なくとも 70% の収集
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研究期間: ~6 から 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perry V Mayer, MD、The Mayer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。