LivRelief Krampfadercreme zur Behandlung von Krampfadern
29. August 2018 aktualisiert von: Delivra, Inc.
LivRelief Krampfadern-Creme zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten: Eine 6-wöchige einarmige Pilotstudie
Phase-IV-Interventionsdesign, bei dem alle Teilnehmer das Testprodukt 6 Wochen lang gemäß den Packungsanweisungen verwendeten.
Die Ausgangsbeobachtungen wurden mit denen verglichen, die nach 6-wöchiger Behandlung gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung des vermarkteten Naturprodukts LivRelief Varicose Veins Cream wurde bei 32 Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten beobachtet.
Die Teilnehmer wurden aus der Patientenpopulation des Mayer Institute in Hamilton, Ontario, Kanada, rekrutiert.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Eignungskriterien erfüllten, erhielten eine 6-wöchige Versorgung mit der Creme zur Verwendung zu Hause, wie auf der Produktverpackung angegeben.
Folgende Studienmaßnahmen wurden in der Klinik vor der ersten Anwendung der Creme, dann erneut in der Klinik nach 6 Wochen Anwendung durchgeführt: CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) Klassifikation und VCSS (Venous Clinical Severity Score).
Dabei handelt es sich um vom Arzt oder der Krankenschwester durchgeführte Untersuchungen zur Bestimmung des Schweregrads ihrer Krampfadern und CVI (chronisch venöse Insuffizienz), Messungen des Beinumfangs zur Messung der Beinschwellung, Fotografien der Krampfadern, Lebensqualität Genuss- und Zufriedenheitsfragebogen (QLES-Q-SF), der von den Probanden ausgefüllt wurde, um ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten ihres Lebens in der letzten Woche zu beschreiben und etwaige Reaktionen auf die Behandlung zu dokumentieren.
Die Creme wurde 6 Wochen lang zweimal täglich auf die Krampfadern aufgetragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 19 Jahre alt.
- Vorhandensein von Krampfadern der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Hamamelis oder Allergien in der Creme.
- Absicht, sich innerhalb der nächsten sechs Wochen einer chirurgischen Behandlung von Krampfadern zu unterziehen.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede Demenz oder schwere kognitive Dysfunktion, die die Person daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Fallberichtsformular auszufüllen.
- Jeder instabile medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herz-/Hypertonieerkrankungen, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankungen und mittelschwere bis schwere Lebererkrankungen)
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers oder einer Pflegekraft ausschließen würde, das Produkt täglich für den zum Abschluss der Studie erforderlichen Zeitraum zu verabreichen.
- Ein aktives Geschwür an der Stelle der Produktanwendung (wie während des CEAP-Screenings bewertet).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LivRelief Creme gegen Krampfadern
Intervention: Alle Probanden erhielten eine ausreichende Menge des Natural Health Product LivRelief Varicose Veins-Creme für 6 Wochen zur Anwendung zu Hause. |
Dieses Produkt soll die Durchblutung und Durchblutung verbessern, um das Auftreten von Krampfadern zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Studiendauer: ~4 Wochen
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Rekrutierung von mindestens 70 % aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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Studiendauer: ~4 Wochen
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Datensammlung
Zeitfenster: Studiendauer: ~6 bis 12 Wochen
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Erfassung von mindestens 70 % der geplanten Daten
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Studiendauer: ~6 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00020990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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