LivRelief suonikohjujen hoitovoide suonikohjujen hoidossa
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Delivra, Inc.
LivRelief suonikohjujen hoitovoide alaraajojen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa: 6 viikon yhden käden pilottitutkimus
Vaiheen IV interventiosuunnittelu, jossa kaikki osallistujat käyttivät testituotetta pakkauksen ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Lähtötilanteen havaintoja verrattiin 6 viikon hoidon jälkeen kerättyihin havaintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoidun luonnontuotteen, LivRelief Varicose Veins Creamin, käyttöä havaittiin 32 potilaalla, joilla oli alaraajojen suonikohjuja.
Osallistujat rekrytoitiin potilasväestöstä Mayer Institutessa Hamilton Ontariossa, Kanadassa.
Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja täyttivät kelpoisuusehdot, saivat 6 viikon ajan kotikäyttöön voidetta tuotteen pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritettiin klinikalla ennen voiteen ensimmäistä käyttöä ja sitten uudelleen klinikalla 6 viikon käytön jälkeen: CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) luokitus ja VCSS (Venous Clinical Severity score).
Nämä ovat lääkärin tai sairaanhoitajan suorittamia arviointeja suonikohjujen ja CVI:n (krooninen laskimoiden vajaatoiminta) vakavuuden määrittämiseksi, jalkojen ympärysmitan mittauksia jalkojen turvotuksen mittaamiseksi, valokuvia suonikohjuista ja elämänlaadusta. nautinto- ja tyytyväisyyskysely (QLES-Q-SF), jonka koehenkilöt täyttivät kuvaamaan heidän tyytyväisyyttään elämän eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana ja dokumentoivat mahdolliset hoitoreaktiot.
Voidetta levitettiin heidän suonikohjuihinsa kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias.
- Alaraajojen suonikohjujen esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia taikapähkinölle tai kaikki kerman allergiat.
- Aikomuksena on suonikohjujen kirurginen hoito seuraavan kuuden viikon aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta.
- Mikä tahansa dementia tai merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, joka estäisi henkilön kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää tapausraporttilomake.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitauti, sydän/hypertensio, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja kohtalainen tai vaikea maksasairaus)
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi osallistujan tai hoitajan kyvyn antaa tuotetta päivittäin tutkimuksen loppuun saattamiseen vaadittavan ajan.
- Aktiivinen haavauma tuotteen käyttökohdassa (arvioitu CEAP-seulonnan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LivRelief Suonikohjuvoide
Interventio: Kaikille koehenkilöille annettiin riittävä määrä Natural Health Product LivRelief Varicose Veins -voidetta 6 viikon kotikäyttöön. |
Tämä tuote on tarkoitettu parantamaan verenkiertoa ja verenkiertoa suonikohjujen esiintymisen minimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen kesto: ~4 viikkoa
|
Rekrytoidaan vähintään 70 % kaikista kelvollisista osallistujista
|
opintojen kesto: ~4 viikkoa
|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: opintojen kesto: ~6-12 viikkoa
|
Kerätään vähintään 70 % ajoitetusta tiedosta
|
opintojen kesto: ~6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00020990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .