Crema para las venas varicosas LivRelief en el tratamiento de las venas varicosas
29 de agosto de 2018 actualizado por: Delivra, Inc.
Crema para las venas varicosas LivRelief en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores: un estudio piloto de un solo brazo de 6 semanas
Diseño de intervención de fase IV donde todos los participantes usaron el producto de prueba según las instrucciones del paquete durante 6 semanas.
Las observaciones iniciales se compararon con las recogidas después de 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del producto natural comercializado, LivRelief Varicose Veins Cream, se observó en 32 pacientes con venas varicosas en miembros inferiores.
Los participantes fueron reclutados de la población de pacientes del Instituto Mayer en Hamilton, Ontario, Canadá.
Los pacientes que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron un suministro de la crema para 6 semanas para usar en casa como se indica en el empaque del producto.
Las siguientes medidas de estudio se realizaron en la clínica antes del primer uso de la crema, luego nuevamente en la clínica después de 6 semanas de uso: clasificación CEAP (Clinical, Etiological, Anatomy, Pathophysiological) y VCSS (Venous Clinical Severity score).
Estas son evaluaciones realizadas por el médico o enfermera para determinar la gravedad de sus varices y CVI (insuficiencia venosa crónica), mediciones de la circunferencia de sus piernas para medir la hinchazón de las piernas, fotografías de las varices, una calidad de vida Cuestionario de disfrute y satisfacción (QLES-Q-SF) completado por los sujetos para describir su satisfacción con varios aspectos de su vida durante la última semana y la documentación de cualquier reacción al tratamiento.
La crema se aplicó a sus venas varicosas dos veces al día durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años de edad.
- Presencia de varices en miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Alergia al hamamelis o cualquier alergia en la crema.
- Intención de someterse a tratamiento quirúrgico de varices en las próximas seis semanas.
- Embarazada o amamantando o planeando estar embarazada.
- Cualquier demencia o disfunción cognitiva importante que impida la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o completar el Formulario de informe de caso.
- Cualquier condición médica inestable (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, cardíacas/de hipertensión, enfermedad renal de moderada a grave y enfermedad hepática de moderada a grave)
- Cualquier condición médica que impida la capacidad del participante o del cuidador para administrar el producto diariamente durante el período de tiempo requerido para completar el estudio.
- Una úlcera activa en el sitio de aplicación del producto (según lo evaluado durante la evaluación CEAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema para las venas varicosas LivRelief
Intervención: A todos los sujetos se les suministró un suministro adecuado de la crema para venas varicosas LivRelief del producto natural para la salud durante 6 semanas de uso en el hogar. |
Este producto está destinado a mejorar la circulación y el flujo sanguíneo para minimizar la aparición de venas varicosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: duración del estudio: ~ 4 semanas
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Reclutamiento de al menos el 70% de todos los participantes elegibles
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duración del estudio: ~ 4 semanas
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: duración del estudio: ~6 a 12 semanas
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Recopilación de al menos el 70% de los datos programados
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duración del estudio: ~6 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .