Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LivRelief åreknuterkrem for behandling av åreknuter

29. august 2018 oppdatert av: Delivra, Inc.

LivRelief åreknuterkrem ved behandling av kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene: En 6-ukers enarmspilotstudie

Fase IV intervensjonsdesign hvor alle deltakerne brukte testproduktet i henhold til pakningsinstruksjonene i 6 uker. Baseline-observasjoner ble sammenlignet med de som ble samlet inn etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av det markedsførte naturproduktet, LivRelief åreknuterkrem, ble observert hos 32 pasienter med åreknuter i underekstremitetene. Deltakerne ble rekruttert fra pasientpopulasjonen ved The Mayer Institute i Hamilton Ontario, Canada. Pasienter som gikk med på å delta i studien og oppfylte kvalifikasjonskriteriene, fikk en 6-ukers forsyning av kremen til bruk hjemme som anvist på produktpakningen. Følgende studietiltak ble utført på klinikken før første gangs bruk av kremen, deretter igjen på klinikken etter 6 ukers bruk: CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) klassifisering og VCSS (Venous Clinical Severity score). Dette er vurderinger utført av legen eller sykepleieren for å bestemme alvorlighetsgraden av åreknuter og CVI (kronisk venøs insuffisiens), målinger tatt av omkretsen av bena for å måle hevelse i bena, fotografier av åreknuter, livskvalitet spørreskjema for glede og tilfredshet (QLES-Q-SF) utfylt av forsøkspersonene for å beskrive deres tilfredshet med ulike aspekter av livet deres den siste uken og dokumentasjon av eventuelle reaksjoner på behandlingen. Kremen ble påført åreknuter to ganger daglig i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 19 år.
  • Tilstedeværelse av åreknuter i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot heksehassel eller eventuelle allergier i kremen.
  • Har til hensikt å gjennomgå kirurgisk behandling åreknuter innen de neste seks ukene.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Enhver demens eller alvorlig kognitiv dysfunksjon som vil utelukke individets evne til å gi informert samtykke eller fylle ut saksrapportskjemaet.
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær sykdom, hjerte-/hypertensjonssykdom, moderat til alvorlig nyresykdom og moderat til alvorlig leversykdom)
  • Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke deltakerens eller en omsorgspersons evne til å administrere produktet på daglig basis i tidsperioden som kreves for å fullføre studien.
  • Et aktivt sår på stedet for påføring av produktet (som evaluert under CEAP-screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LivRelief åreknuterkrem

Innblanding:

Alle forsøkspersoner fikk tilstrekkelig tilførsel av Natural Health Product LivRelief Varicose Veins-krem i 6 uker med hjemmebruk.
Annen: Naturlig helseprodukt: LivRelief Varicose Veins Cream
Dette produktet er ment å forbedre sirkulasjonen og blodstrømmen for å minimere forekomsten av åreknuter.
Andre navn:
  • Naturlig produktnummer (NPN) 80029349

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: studietid: ~4 uker
Rekruttering av minst 70 % av alle kvalifiserte deltakere
studietid: ~4 uker
Datainnsamling
Tidsramme: studievarighet: ~6 til 12 uker
Innsamling av minst 70 % av planlagte data
studievarighet: ~6 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delivra, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00020990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Naturlig helseprodukt: LivRelief Varicose Veins Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere