LivRelief Åreknudercreme til behandling af åreknuder
29. august 2018 opdateret af: Delivra, Inc.
LivRelief Åreknudercreme til behandling af kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne: En 6-ugers enkeltarmspilotundersøgelse
Fase IV interventionsdesign, hvor alle deltagere brugte testproduktet i henhold til pakkens instruktioner i 6 uger.
Baseline-observationer blev sammenlignet med dem, der blev indsamlet efter 6 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af det markedsførte naturprodukt, LivRelief Varicose Veins Cream, blev observeret hos 32 patienter med åreknuder i underekstremiteterne.
Deltagerne blev rekrutteret fra patientpopulationen på The Mayer Institute i Hamilton Ontario, Canada.
Patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og opfyldte berettigelseskriterierne, fik en 6-ugers levering af cremen til brug derhjemme som anvist på produktemballagen.
Følgende undersøgelsesforanstaltninger blev udført på klinikken før første brug af cremen, derefter igen på klinikken efter 6 ugers brug: CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) klassifikation og VCSS (Venous Clinical Severity score).
Disse er vurderinger udført af lægen eller sygeplejersken for at bestemme sværhedsgraden af deres åreknuder og CVI (kronisk venøs insufficiens), målinger taget af deres bens omkreds for at måle hævede ben, fotografier af åreknuder, livskvalitet nydelses- og tilfredshedsspørgeskema (QLES-Q-SF) udfyldt af forsøgspersonerne for at beskrive deres tilfredshed med forskellige aspekter af deres liv den sidste uge og dokumentation af eventuelle reaktioner på behandlingen.
Cremen blev påført deres åreknuder to gange dagligt i 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år.
- Tilstedeværelse af åreknuder i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for troldnød eller eventuelle allergier i cremen.
- Har til hensigt at gennemgå kirurgisk behandling åreknuder inden for de næste seks uger.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
- Enhver demens eller større kognitiv dysfunktion, der ville udelukke den enkeltes evne til at give informeret samtykke eller udfylde Case Report Form.
- Enhver ustabil medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, hjerte-/hypertensionssygdom, moderat til svær nyresygdom og moderat til svær leversygdom)
- Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagerens eller en omsorgspersons evne til at administrere produktet på daglig basis i det tidsrum, der kræves for at fuldføre undersøgelsen.
- Et aktivt sår på stedet for produktets påføring (som vurderet under CEAP-screening).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LivRelief Åreknudercreme
Intervention: Alle forsøgspersoner fik en tilstrækkelig forsyning af Natural Health Product LivRelief Varicose Veins-creme i 6 ugers hjemmebrug. |
Dette produkt er beregnet til at forbedre cirkulationen og blodgennemstrømningen for at minimere forekomsten af åreknuder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: studievarighed: ~4 uger
|
Rekruttering af mindst 70 % af alle berettigede deltagere
|
studievarighed: ~4 uger
|
|
Dataindsamling
Tidsramme: studievarighed: ~6 til 12 uger
|
Indsamling af mindst 70 % af planlagte data
|
studievarighed: ~6 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00020990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .