LivRelief Krém na křečové žíly v léčbě křečových žil
29. srpna 2018 aktualizováno: Delivra, Inc.
Krém na křečové žíly LivRelief v léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: 6týdenní pilotní studie s jednou rukou
Intervenční design fáze IV, kdy všichni účastníci používali testovaný produkt podle pokynů na balení po dobu 6 týdnů.
Základní pozorování byla porovnána s pozorováními získanými po 6 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 32 pacientů s křečovými žilami dolních končetin bylo pozorováno použití prodávaného přírodního produktu LivRelief Krém na křečové žíly.
Účastníci se rekrutovali z populace pacientů z The Mayer Institute v Hamiltonu Ontario v Kanadě.
Pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili kritéria způsobilosti, byla poskytnuta 6týdenní zásoba krému k použití doma, jak bylo uvedeno na obalu produktu.
Následující studijní opatření byla provedena na klinice před prvním použitím krému, poté znovu na klinice po 6 týdnech používání: CEAP (klinická, etiologická, anatomická, patofyziologická) klasifikace a VCSS (venous Clinical Severity score).
Jedná se o hodnocení prováděná lékařem nebo sestrou za účelem zjištění závažnosti jejich křečových žil a CVI (chronická žilní insuficience), měření obvodu nohou pro měření otoků nohou, fotografie křečových žil, kvalitu života dotazník radosti a spokojenosti (QLES-Q-SF) vyplněný subjekty k popisu jejich spokojenosti s různými aspekty jejich života za poslední týden a dokumentaci jakýchkoli reakcí na léčbu.
Krém jim byl aplikován na křečové žíly dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let.
- Přítomnost křečových žil dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vilín nebo jakákoli alergie v krému.
- Záměr podstoupit chirurgickou léčbu křečových žil během příštích šesti týdnů.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
- Jakákoli demence nebo závažná kognitivní dysfunkce, která by bránila jednotlivci poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit formulář pro hlášení případu.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (včetně mimo jiné kardiovaskulárního, srdečního/hypertenzního onemocnění, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin a středně těžkého až těžkého onemocnění jater)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil účastníkovi nebo pečovateli ve schopnosti podávat produkt denně po dobu potřebnou k dokončení studie.
- Aktivní vřed v místě aplikace přípravku (jak bylo hodnoceno během screeningu CEAP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém na křečové žíly LivRelief
Zásah: Všem subjektům byl poskytnut dostatečný přísun krému na křečové žíly LivRelief Natural Health Product po dobu 6 týdnů domácího používání. |
Tento produkt je určen ke zlepšení krevního oběhu a průtoku krve, aby se minimalizoval výskyt křečových žil.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: délka studia:~4 týdny
|
Nábor alespoň 70 % všech oprávněných účastníků
|
délka studia:~4 týdny
|
|
Sběr dat
Časové okno: délka studia: ~6 až 12 týdnů
|
Sběr alespoň 70 % plánovaných dat
|
délka studia: ~6 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .