LivRelief creme para varizes no tratamento de varizes
29 de agosto de 2018 atualizado por: Delivra, Inc.
Creme para varizes LivRelief no tratamento da insuficiência venosa crônica dos membros inferiores: um estudo piloto de braço único de 6 semanas
Projeto de intervenção da Fase IV em que todos os participantes usaram o produto de teste de acordo com as instruções da embalagem por 6 semanas.
As observações iniciais foram comparadas com as coletadas após 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do produto natural comercializado, LivRelief Varicose Veins Cream, foi observado em 32 pacientes com varizes de membros inferiores.
Os participantes foram recrutados da população de pacientes do Instituto Mayer em Hamilton, Ontário, Canadá.
Os pacientes que concordaram em participar do estudo e atenderam aos critérios de elegibilidade receberam um suprimento de 6 semanas do creme para uso em casa, conforme indicado na embalagem do produto.
As seguintes medidas de estudo foram realizadas na clínica antes do primeiro uso do creme, e novamente na clínica após 6 semanas de uso: classificação CEAP (clínica, etiológica, anatômica, fisiopatológica) e VCSS (pontuação de gravidade clínica venosa).
São avaliações feitas pelo médico ou enfermeiro para determinar a gravidade de suas varizes e IVC (insuficiência venosa crônica), medidas da circunferência das pernas para medir o inchaço das pernas, fotografias das varizes, qualidade de vida questionário de prazer e satisfação (QLES-Q-SF) preenchido pelos sujeitos para descrever sua satisfação com vários aspectos de sua vida na última semana e documentação de quaisquer reações ao tratamento.
O creme foi aplicado em suas veias varicosas duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos de idade.
- Presença de varizes de membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Alergia a hamamélis ou qualquer alergia ao creme.
- Intenção de submeter-se a tratamento cirúrgico de varizes nas próximas seis semanas.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Qualquer Demência ou Disfunção Cognitiva Maior que impeça o indivíduo de fornecer consentimento informado ou preencher o Formulário de Relato de Caso.
- Qualquer condição médica instável (incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, cardíacas/hipertensivas, doença renal moderada a grave e doença hepática moderada a grave)
- Qualquer condição médica que impeça a capacidade do participante ou de um cuidador de administrar o produto diariamente pelo período de tempo necessário para concluir o estudo.
- Uma úlcera ativa no local de aplicação do produto (conforme avaliado durante a triagem do CEAP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme para Varizes LivRelief
Intervenção: Todos os indivíduos receberam um suprimento adequado do creme de produto de saúde natural LivRelief para varizes por 6 semanas de uso doméstico. |
Este produto destina-se a melhorar a circulação e o fluxo sanguíneo para minimizar o aparecimento de varizes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: duração do estudo: ~ 4 semanas
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Recrutamento de pelo menos 70% de todos os participantes elegíveis
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duração do estudo: ~ 4 semanas
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Coleção de dados
Prazo: duração do estudo: ~ 6 a 12 semanas
|
Coleta de pelo menos 70% dos dados programados
|
duração do estudo: ~ 6 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00020990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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