Crème pour les varices LivRelief dans le traitement des varices
29 août 2018 mis à jour par: Delivra, Inc.
Crème pour varices LivRelief dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs : étude pilote à un seul bras de 6 semaines
Conception interventionnelle de phase IV où tous les participants ont utilisé le produit testé conformément aux instructions de l'emballage pendant 6 semaines.
Les observations de base ont été comparées à celles recueillies après 6 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du produit naturel commercialisé, LivRelief Varicose Veins Cream, a été observée chez 32 patients présentant des varices des membres inférieurs.
Les participants ont été recrutés parmi la population de patients de l'Institut Mayer à Hamilton, Ontario, Canada.
Les patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondaient aux critères d'éligibilité ont reçu un approvisionnement de 6 semaines de la crème à utiliser à la maison comme indiqué sur l'emballage du produit.
Les mesures d'étude suivantes ont été réalisées à la clinique avant la première utilisation de la crème, puis à nouveau à la clinique après 6 semaines d'utilisation : classification CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) et VCSS (Venous Clinical Severity score).
Ce sont des bilans réalisés par le médecin ou l'infirmier pour déterminer la sévérité de leurs varices et IVC (insuffisance veineuse chronique), des mesures prises de la circonférence de leurs jambes pour mesurer le gonflement des jambes, des photographies des varices, une qualité de vie questionnaire de plaisir et de satisfaction (QLES-Q-SF) rempli par les sujets pour décrire leur satisfaction à l'égard de divers aspects de leur vie au cours de la dernière semaine et documenter toute réaction au traitement.
La crème a été appliquée sur leurs varices deux fois par jour pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 19 ans.
- Présence de varices des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'hamamélis ou toute allergie à la crème.
- Intention de subir un traitement chirurgical des varices dans les six prochaines semaines.
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
- Toute démence ou dysfonctionnement cognitif majeur qui empêcherait la personne de fournir un consentement éclairé ou de remplir le formulaire de rapport de cas.
- Toute condition médicale instable (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, cardiaques / d'hypertension, les maladies rénales modérées à sévères et les maladies hépatiques modérées à sévères)
- Toute condition médicale qui empêcherait le participant ou un soignant d'administrer le produit quotidiennement pendant la période de temps nécessaire pour terminer l'étude.
- Un ulcère actif au site d'application du produit (tel qu'évalué lors du dépistage CEAP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème LivRelief Varices
Intervention: Tous les sujets ont reçu une quantité suffisante de crème pour les varices LivRelief de produit de santé naturel pendant 6 semaines d'utilisation à domicile. |
Ce produit est destiné à améliorer la circulation et le flux sanguin afin de minimiser l'apparition de varices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: durée de l'étude :~4 semaines
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Recrutement d'au moins 70 % de tous les participants éligibles
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durée de l'étude :~4 semaines
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Collecte de données
Délai: durée de l'étude : ~6 à 12 semaines
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Collecte d'au moins 70% des données planifiées
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durée de l'étude : ~6 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00020990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .