LivRelief Varicose Veins Krem w leczeniu żylaków
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Delivra, Inc.
LivRelief Krem na żylaki w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: 6-tygodniowe badanie pilotażowe na jednym ramieniu
Projekt interwencyjny fazy IV, w którym wszyscy uczestnicy stosowali testowany produkt zgodnie z instrukcją na opakowaniu przez 6 tygodni.
Obserwacje wyjściowe porównano z obserwacjami zebranymi po 6 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie sprzedawanego naturalnego produktu LivRelief Varicose Veins Cream zaobserwowano u 32 pacjentów z żylakami kończyn dolnych.
Uczestnicy byli rekrutowani z populacji pacjentów w The Mayer Institute w Hamilton, Ontario, Kanada.
Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymali 6-tygodniowy zapas kremu do stosowania w domu zgodnie z zaleceniami na opakowaniu produktu.
Następujące pomiary badawcze zostały przeprowadzone w klinice przed pierwszym użyciem kremu, a następnie ponownie w klinice po 6 tygodniach stosowania: klasyfikacja CEAP (kliniczna, etiologiczna, anatomiczna, patofizjologiczna) i VCSS (wynik żylnej ciężkości klinicznej).
Są to oceny przeprowadzane przez lekarza lub pielęgniarkę w celu określenia ciężkości ich żylaków i CVI (przewlekła niewydolność żylna), pomiary obwodu nóg w celu zmierzenia obrzęku nóg, zdjęcia żylaków, jakość życia kwestionariusz przyjemności i satysfakcji (QLES-Q-SF) wypełniany przez osoby badane w celu opisania zadowolenia z różnych aspektów życia w ciągu ostatniego tygodnia oraz udokumentowania wszelkich reakcji na leczenie.
Krem nakładano na ich żylaki dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 19 lat.
- Obecność żylaków kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na oczar wirginijski lub jakiekolwiek alergie na krem.
- Zamiar poddania się chirurgicznemu leczeniu żylaków w ciągu najbliższych sześciu tygodni.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Jakakolwiek demencja lub poważna dysfunkcja funkcji poznawczych, która uniemożliwiałaby danej osobie wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie formularza opisu przypadku.
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia (w tym między innymi choroby układu krążenia, choroby serca/nadciśnienia, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek oraz umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby)
- Jakikolwiek stan chorobowy, który uniemożliwiałby uczestnikowi lub opiekunowi codzienne podawanie produktu przez czas wymagany do ukończenia badania.
- Aktywny wrzód w miejscu aplikacji produktu (oceniany podczas badania przesiewowego CEAP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LivRelief Krem przeciw żylakom
Interwencja: Wszystkim badanym zapewniono odpowiednią ilość kremu Natural Health Product LivRelief na żylaki na okres 6 tygodni stosowania w domu. |
Ten produkt ma na celu poprawę krążenia i przepływu krwi, aby zminimalizować pojawianie się żylaków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: czas trwania badania: ~4 tygodnie
|
Rekrutacja co najmniej 70% wszystkich kwalifikujących się uczestników
|
czas trwania badania: ~4 tygodnie
|
|
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: czas trwania badania: ~6 do 12 tygodni
|
Zbieranie co najmniej 70% zaplanowanych danych
|
czas trwania badania: ~6 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00020990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .