Crema per vene varicose LivRelief nel trattamento delle vene varicose
29 agosto 2018 aggiornato da: Delivra, Inc.
Crema per vene varicose LivRelief nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori: studio pilota a braccio singolo di 6 settimane
Progettazione interventistica di fase IV in cui tutti i partecipanti hanno utilizzato il prodotto di prova secondo le istruzioni sulla confezione per 6 settimane.
Le osservazioni al basale sono state confrontate con quelle raccolte dopo 6 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del prodotto naturale commercializzato, LivRelief Varicose Veins Cream, è stato osservato in 32 pazienti con vene varicose degli arti inferiori.
I partecipanti sono stati reclutati dalla popolazione di pazienti presso il Mayer Institute di Hamilton, Ontario, Canada.
Ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità è stata fornita una fornitura di 6 settimane della crema da utilizzare a casa come indicato sulla confezione del prodotto.
Le seguenti misure di studio sono state eseguite in clinica prima del primo utilizzo della crema, poi di nuovo in clinica dopo 6 settimane di utilizzo: classificazione CEAP (Clinical, Etiological, Anatomical, Pathophysiological) e VCSS (Punteggio di gravità clinica venosa).
Si tratta di valutazioni effettuate dal medico o dall'infermiere per determinare la gravità delle loro vene varicose e CVI (insufficienza venosa cronica), misurazioni della circonferenza delle gambe per misurare il gonfiore delle gambe, fotografie delle vene varicose, qualità della vita questionario di godimento e soddisfazione (QLES-Q-SF) compilato dai soggetti per descrivere la loro soddisfazione per vari aspetti della loro vita nell'ultima settimana e la documentazione di eventuali reazioni al trattamento.
La crema è stata applicata alle loro vene varicose due volte al giorno per 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 19 anni di età.
- Presenza di vene varicose degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'amamelide o qualsiasi allergia alla crema.
- Intenzione a sottoporsi a trattamento chirurgico vene varicose entro le prossime sei settimane.
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Qualsiasi demenza o disfunzione cognitiva maggiore che precluderebbe la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato o completare il modulo di segnalazione del caso.
- Qualsiasi condizione medica instabile (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, cardiache/ipertensive, malattie renali da moderate a gravi e malattie epatiche da moderate a gravi)
- Qualsiasi condizione medica che precluderebbe la capacità del partecipante o di un caregiver di somministrare il prodotto su base giornaliera per il periodo di tempo necessario per completare lo studio.
- Un'ulcera attiva nel sito di applicazione del prodotto (come valutato durante lo screening CEAP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema per le vene varicose LivRelief
Intervento: A tutti i soggetti è stata fornita una fornitura adeguata della crema per le vene varicose LivRelief Natural Health Product per 6 settimane di uso domestico. |
Questo prodotto ha lo scopo di migliorare la circolazione e il flusso sanguigno per ridurre al minimo l'aspetto delle vene varicose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: durata dello studio: ~ 4 settimane
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Reclutamento di almeno il 70% di tutti i partecipanti idonei
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durata dello studio: ~ 4 settimane
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Raccolta dati
Lasso di tempo: durata dello studio: da ~6 a 12 settimane
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Raccolta di almeno il 70% dei dati programmati
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durata dello studio: da ~6 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perry V Mayer, MD, The Mayer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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