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アカラシア患者における食道拡張を伴うボトックスまたはボトックス

2026年8月24日 更新者：Dhyanesh Patel、Vanderbilt University Medical Center

アカラシア患者におけるボトックスまたはボトックスと食道拡張を比較する前向き単盲検無作為対照試験

アカラシアはまれな食道運動障害です。 アカラシアの治療は、症状の緩和を目的としています。 これらには、下部食道括約筋 (LES) へのボトックス注射、空気圧拡張、外科的筋切開術、および経口内視鏡的筋切開術 (POEM) が含まれます。 ボトックス注射は、重大な併存症のある患者に頻繁に使用されます。 この研究の主な目的は、ボトックス注射のみの標準治療と比較して、食道拡張およびLESへのボトックス注射に対するアカラシア患者の症候的反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アカラシアと診断された成人で、空気式拡張術、外科的筋切開術、または POEM による根治的治療の候補ではない
  • アカラシアのため定期的に上部内視鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • -逆流または消化性潰瘍疾患の以前の手術
  • -被験者を内視鏡検査を受けるリスクにさらす可能性のある重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素（ボトックス）を LES の筋肉に 1 回注射すると、神経終末からのアセチルコリンの放出が遮断され、弛緩が促進されます。
薬：ボツリヌス毒素A型
LESのボトックス注射
他の名前：
  • ボトックス
他の：患者報告アウトカム
被験者は、患者から報告された2つの結果測定（EckardtおよびMADS）を完了します。
診断テスト：バリウム食道図
バリウムを直立摂取してから 1 分後と 5 分後に測定したバリウム柱の高さでアカラシアの放射線学的重症度を評価します。
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素と拡張
ボツリヌス毒素（ボトックス）を LES の筋肉に 1 回注射すると、神経終末からのアセチルコリンの放出が遮断され、弛緩が促進されます。 被験者はまた、LESを横切って配置されたスコープバルーンを介して20mmを使用して、遠位食道拡張を受けます。
薬：ボツリヌス毒素A型
LESのボトックス注射
他の名前：
  • ボトックス
他の：患者報告アウトカム
被験者は、患者から報告された2つの結果測定（EckardtおよびMADS）を完了します。
診断テスト：バリウム食道図
バリウムを直立摂取してから 1 分後と 5 分後に測定したバリウム柱の高さでアカラシアの放射線学的重症度を評価します。
デバイス：内視鏡バルーン拡張器
遠位食道拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害スコア
時間枠：12ヶ月
患者から報告された結果によって測定される嚥下障害スコアを使用して、2つのグループを比較します。 スケールは 0 (症状なし) から 100 (重度の症状) までです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dhyanesh Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 181420

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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