Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox nebo botox s dilatací jícnu u pacientů s achalázií

24. srpna 2026 aktualizováno: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající botox nebo botox s dilatací jícnu u pacientů s achalázií

Achalázie je vzácná porucha motility jícnu. Léčba achalázie je zaměřena na zmírnění symptomů. Patří mezi ně botoxové injekce do dolního jícnového svěrače (LES), pneumatická dilatace, chirurgická myotomie a perorální endoskopická myotomie (POEM). Botoxové injekce se často používají u pacientů, kteří mají významné komorbidity. Primárním cílem této studie je posoudit symptomatickou odpověď pacienta s achalázií na dilataci jícnu a botoxovou injekci na LES ve srovnání se standardní terapií pouze botoxovou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se známou diagnózou achalázie, kteří NEJSOU kandidáty na definitivní terapii pneumatickou dilatací, chirurgickou myotomií nebo POEM
  • Pacient podstupující rutinní péči horní endoskopii pro achalázii

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Předchozí operace refluxu nebo peptického vředu
  • Významné zdravotní stavy, které mohou jedince vystavit riziku endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin
Jednorázová dávka botulotoxinu (Botox) je injikována do svalu LES, což vede k zablokování uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení, což vede ke zvýšené relaxaci.
Lék: Botulotoxin typu A
Botoxová injekce v LES
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Výsledky hlášené pacientem
Subjekty dokončí dvě měření výsledků hlášených pacientem (Eckardt a MADS).
Diagnostický test: Baryový jícen
Vyhodnoťte radiologickou závažnost achalázie s výškou sloupce barya měřenou 1 minutu a 5 minut po vzpřímeném požití barya
Aktivní komparátor: Botulotoxin a dilatace
Jednorázová dávka botulotoxinu (Botox) je injikována do svalu LES, což vede k zablokování uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení, což vede ke zvýšené relaxaci. Subjekty také podstoupí distální dilataci jícnu pomocí 20mm balónku přes sondu umístěného přes LES.
Lék: Botulotoxin typu A
Botoxová injekce v LES
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Výsledky hlášené pacientem
Subjekty dokončí dvě měření výsledků hlášených pacientem (Eckardt a MADS).
Diagnostický test: Baryový jícen
Vyhodnoťte radiologickou závažnost achalázie s výškou sloupce barya měřenou 1 minutu a 5 minut po vzpřímeném požití barya
Přístroj: Endoskopový balónkový dilatátor
Distální dilatace jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dysfagie měřené výsledky hlášenými pacienty bude použito k porovnání těchto dvou skupin. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit