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Botox o Botox con dilatación esofágica en pacientes con acalasia

10 de mayo de 2023 actualizado por: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo que compara Botox o Botox con dilatación esofágica en pacientes con acalasia

La acalasia es un trastorno raro de la motilidad esofágica. El tratamiento de la acalasia está dirigido a la paliación de los síntomas. Estos incluyen inyecciones de botox en el esfínter esofágico inferior (LES), dilatación neumática, miotomía quirúrgica y miotomía endoscópica perooral (POEM). Las inyecciones de Botox se usan con frecuencia para pacientes que tienen comorbilidades significativas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta sintomática del paciente con acalasia a la dilatación esofágica y la inyección de botox en el EEI en comparación con la terapia estándar de solo inyección de botox.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diagnóstico conocido de acalasia que NO son candidatos para terapia definitiva con dilatación neumática, miotomía quirúrgica o POEM
  • Paciente sometido a endoscopia digestiva alta de rutina por acalasia

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Cirugía previa por reflujo o úlcera péptica
  • Afecciones médicas significativas que posiblemente pongan a los sujetos en riesgo de someterse a una endoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica
Se inyecta una dosis única de toxina botulínica (Botox) en el músculo del EEI, lo que bloquea la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas y aumenta la relajación.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Inyección de Botox en el LES
Otros nombres:
  • Bótox
Otro: Resultados informados por el paciente
Los sujetos completarán dos medidas de resultado informadas por el paciente (Eckardt y MADS).
Prueba de diagnóstico: Esofagrama de bario
Evalúe la gravedad radiológica de la acalasia con la altura de la columna de bario medida 1 minuto y 5 minutos después de la ingestión de bario en posición vertical
Comparador activo: Toxina botulínica y dilatación
Se inyecta una dosis única de toxina botulínica (Botox) en el músculo del EEI, lo que bloquea la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas y aumenta la relajación. Los sujetos también se someterán a una dilatación esofágica distal utilizando un balón de 20 mm a través del endoscopio colocado a través del EEI.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Inyección de Botox en el LES
Otros nombres:
  • Bótox
Otro: Resultados informados por el paciente
Los sujetos completarán dos medidas de resultado informadas por el paciente (Eckardt y MADS).
Prueba de diagnóstico: Esofagrama de bario
Evalúe la gravedad radiológica de la acalasia con la altura de la columna de bario medida 1 minuto y 5 minutos después de la ingestión de bario en posición vertical
Dispositivo: Globo dilatador para endoscopio
Dilatación esofágica distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de disfagia medida por los resultados informados por los pacientes se utilizará para comparar los dos grupos. La escala va de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas graves).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181420

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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