Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox eller Botox med esofagusvidgning hos patienter med akalasi

10 maj 2023 uppdaterad av: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför botox eller botox med matstrupsdilatation hos patienter med akalasi

Achalasia är en sällsynt esofagusmotilitetsstörning. Behandling av akalasi syftar till att lindra symtom. Dessa inkluderar botoxinjektioner till den nedre esofagusfinktern (LES), pneumatisk dilatation, kirurgisk myotomi och peroral endoskopisk myotomi (POEM). Botox-injektioner används ofta för patienter som har betydande komorbiditeter. Det primära syftet med denna studie är att bedöma symtomatisk respons hos patient med achalasia på esofagusvidgning och botox-injektion till LES jämfört med standardterapi med endast botox-injektion.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med känd diagnos av akalasi som INTE är kandidater för definitiv terapi med pneumatisk dilatation, kirurgisk myotomi eller POEM
  • Patient som genomgår rutinmässig övre endoskopi för akalasi

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Tidigare operation för reflux eller magsår
  • Betydande medicinska tillstånd som möjligen utsätter försökspersoner för att genomgå endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin
En engångsdos av botulinumtoxin (Botox) injiceras i muskeln i LES, vilket leder till blockering av acetylkolinfrisättning från nervändar, vilket resulterar i ökad avslappning.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botox-injektion i LES
Andra namn:
  • Botox
Övrig: Patient rapporterade utfall
Försökspersonerna kommer att genomföra två patientrapporterade resultatmått (Eckardt och MADS).
Diagnostiskt test: Barium esofagram
Bedöm för radiologisk svårighetsgrad av akalasi med bariumkolonnhöjd mätt 1 minut och 5 minuter efter upprätt intag av barium
Aktiv komparator: Botulinumtoxin och utvidgning
En engångsdos av botulinumtoxin (Botox) injiceras i muskeln i LES, vilket leder till blockering av acetylkolinfrisättning från nervändar, vilket resulterar i ökad avslappning. Försökspersonerna kommer också att genomgå distal esofagusvidgning med en 20 mm genom skopballongen placerad över LES.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botox-injektion i LES
Andra namn:
  • Botox
Övrig: Patient rapporterade utfall
Försökspersonerna kommer att genomföra två patientrapporterade resultatmått (Eckardt och MADS).
Diagnostiskt test: Barium esofagram
Bedöm för radiologisk svårighetsgrad av akalasi med bariumkolonnhöjd mätt 1 minut och 5 minuter efter upprätt intag av barium
Enhet: Endoskop ballongdilator
Distal esofagusvidgning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dysfagi poäng
Tidsram: 12 månader
Dysfagipoäng mätt med patientrapporterade resultat kommer att användas för att jämföra de två grupperna. Skalan går från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 181420

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera