Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox tai Botox ruokatorven laajentumalla potilailla, joilla on akalasia

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Botoxia tai Botoxia ruokatorven laajentumiseen potilailla, joilla on akalasia

Akalasia on harvinainen ruokatorven motiliteettihäiriö. Akalasian hoito tähtää oireiden lievittämiseen. Näitä ovat botox-injektiot alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES), pneumaattinen laajentuminen, kirurginen myotomia ja peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM). Botox-injektioita käytetään usein potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida akalasiapotilaan oireenmukaista vastetta ruokatorven laajentumiseen ja botox-injektioon LES:ään verrattuna pelkkään botox-injektioon perustuvaan standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on tiedossa akalasiadiagnoosi ja jotka EIVÄT ole ehdokkaita lopulliseen hoitoon pneumaattisella laajennuksella, kirurgisella myotomialla tai POEM:llä
  • Potilas, jolle tehdään rutiinihoidon ylemmän endoskopia akalasian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Aiempi leikkaus refluksi- tai peptisen haavataudin vuoksi
  • Merkittävät sairaudet, jotka saattavat altistaa koehenkilöille endoskopian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini
Kerta-annos botuliinitoksiinia (Botox) ruiskutetaan LES-lihakseen, mikä estää asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä, mikä johtaa lisääntyneeseen rentoutumiseen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botox-injektio LES:ssä
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Potilas raportoi tulokset
Koehenkilöt suorittavat kaksi potilaan raportoimaa tulosmittausta (Eckardt ja MADS).
Diagnostinen testi: Bariumesofagrammi
Arvioi akalasian radiologinen vakavuus bariumpylvään korkeudella mitattuna 1 minuutti ja 5 minuuttia bariumin pystysuorasta nauttimisen jälkeen
Active Comparator: Botuliinitoksiini ja dilataatio
Kerta-annos botuliinitoksiinia (Botox) ruiskutetaan LES-lihakseen, mikä estää asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä, mikä johtaa lisääntyneeseen rentoutumiseen. Koehenkilöille tehdään myös distaalinen ruokatorven laajennus käyttämällä LES:n poikki sijoitetun tähdepallon läpi 20 mm.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botox-injektio LES:ssä
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Potilas raportoi tulokset
Koehenkilöt suorittavat kaksi potilaan raportoimaa tulosmittausta (Eckardt ja MADS).
Diagnostinen testi: Bariumesofagrammi
Arvioi akalasian radiologinen vakavuus bariumpylvään korkeudella mitattuna 1 minuutti ja 5 minuuttia bariumin pystysuorasta nauttimisen jälkeen
Laite: Endoskooppipallolaajennus
Distaalinen ruokatorven laajentuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dysfagiapistemäärää, joka on mitattu potilaiden raportoimien tuloksien perusteella, käytetään näiden kahden ryhmän vertailuun. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:aan (vakavat oireet).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181420

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa