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Botox o Botox con dilatazione esofagea in pazienti con acalasia

24 agosto 2026 aggiornato da: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco che confronta Botox o Botox con dilatazione esofagea in pazienti con acalasia

L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea. Il trattamento dell'acalasia mira alla palliazione dei sintomi. Questi includono iniezioni di botox allo sfintere esofageo inferiore (LES), dilatazione pneumatica, miotomia chirurgica e miotomia endoscopica perorale (POEM). Le iniezioni di Botox sono frequentemente utilizzate per i pazienti che hanno comorbidità significative. Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta sintomatica del paziente con acalasia alla dilatazione esofagea e all'iniezione di botox al LES rispetto alla terapia standard della sola iniezione di botox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi nota di acalasia che NON sono candidati alla terapia definitiva con dilatazione pneumatica, miotomia chirurgica o POEM
  • Paziente sottoposto a cure di routine endoscopia superiore per acalasia

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico per reflusso o ulcera peptica
  • Condizioni mediche significative che potrebbero mettere i soggetti a rischio di sottoporsi a endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica
Una singola dose di tossina botulinica (Botox) viene iniettata nel muscolo del LES provocando il blocco del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose con conseguente aumento del rilassamento.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione di Botox nel LES
Altri nomi:
  • Botox
Altro: Risultati riportati dal paziente
I soggetti completeranno due misure di esito riportate dal paziente (Eckardt e MADS).
Test diagnostico: Esofagogramma di bario
Valutare la gravità radiologica dell'acalasia con l'altezza della colonna di bario misurata 1 minuto e 5 minuti dopo l'ingestione verticale di bario
Comparatore attivo: Tossina botulinica e dilatazione
Una singola dose di tossina botulinica (Botox) viene iniettata nel muscolo del LES provocando il blocco del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose con conseguente aumento del rilassamento. I soggetti saranno inoltre sottoposti a dilatazione esofagea distale utilizzando un palloncino da 20 mm attraverso il mirino posizionato attraverso il LES.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione di Botox nel LES
Altri nomi:
  • Botox
Altro: Risultati riportati dal paziente
I soggetti completeranno due misure di esito riportate dal paziente (Eckardt e MADS).
Test diagnostico: Esofagogramma di bario
Valutare la gravità radiologica dell'acalasia con l'altezza della colonna di bario misurata 1 minuto e 5 minuti dopo l'ingestione verticale di bario
Dispositivo: Dilatatore a palloncino per endoscopio
Dilatazione esofagea distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio della disfagia misurato dagli esiti riportati dal paziente verrà utilizzato per confrontare i due gruppi. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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