Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox eller Botox med esophageal dilatation hos patienter med akalasi

24. august 2026 opdateret af: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner botox eller botox med esophageal dilatation hos patienter med akalasi

Achalasia er en sjælden esophageal motilitetsforstyrrelse. Behandling af akalasi er rettet mod lindring af symptomer. Disse omfatter botox-injektioner til den nedre esophageal sphincter (LES), pneumatisk udvidelse, kirurgisk myotomi og peroral endoskopisk myotomi (POEM). Botox-injektioner bruges ofte til patienter, der har betydelige følgesygdomme. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere symptomatisk respons hos en patient med achalasia på esophageal dilatation og botox-injektion til LES sammenlignet med standardterapi med kun botox-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kendt diagnose af akalasi, som IKKE er kandidater til endelig behandling med pneumatisk dilatation, kirurgisk myotomi eller DIG
  • Patient, der gennemgår rutinemæssig øvre endoskopi for akalasi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Tidligere operation for refluks eller mavesår
  • Betydelige medicinske tilstande, der muligvis udsætter personer i fare for at gennemgå endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum toksin
En engangsdosis af botulinumtoksin (Botox) injiceres i musklen i LES, hvilket fører til blokering af acetylcholinfrigivelse fra nerveender, hvilket resulterer i øget afslapning.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botox-injektion i LES
Andre navne:
  • Botox
Andet: Patient rapporterede resultater
Forsøgspersonerne vil gennemføre to patientrapporterede resultatmål (Eckardt og MADS).
Diagnostisk test: Barium esophagram
Vurder for radiologisk sværhedsgrad af akalasi med bariumsøjlehøjde målt 1 minut og 5 minutter efter opretstående indtagelse af barium
Aktiv komparator: Botulinumtoksin og udvidelse
En engangsdosis af botulinumtoksin (Botox) injiceres i musklen i LES, hvilket fører til blokering af acetylcholinfrigivelse fra nerveender, hvilket resulterer i øget afslapning. Forsøgspersoner vil også gennemgå distal esophageal dilatation ved hjælp af en 20 mm gennem skopballonen placeret på tværs af LES.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botox-injektion i LES
Andre navne:
  • Botox
Andet: Patient rapporterede resultater
Forsøgspersonerne vil gennemføre to patientrapporterede resultatmål (Eckardt og MADS).
Diagnostisk test: Barium esophagram
Vurder for radiologisk sværhedsgrad af akalasi med bariumsøjlehøjde målt 1 minut og 5 minutter efter opretstående indtagelse af barium
Enhed: Endoskop ballon dilatator
Distal esophageal dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dysfagi score
Tidsramme: 12 måneder
Dysfagi-score målt ved patientrapporterede resultater vil blive brugt til at sammenligne de to grupper. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner