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Botox oder Botox mit Ösophagusdilatation bei Patienten mit Achalasie

10. Mai 2023 aktualisiert von: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Botox oder Botox mit Ösophagusdilatation bei Patienten mit Achalasie

Achalasie ist eine seltene Motilitätsstörung der Speiseröhre. Die Behandlung der Achalasie zielt auf die Linderung der Symptome ab. Dazu gehören Botox-Injektionen in den unteren Ösophagussphinkter (LES), pneumatische Dilatation, chirurgische Myotomie und perorale endoskopische Myotomie (POEM). Botox-Injektionen werden häufig bei Patienten mit erheblichen Komorbiditäten eingesetzt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die symptomatische Reaktion von Patienten mit Achalasie auf Ösophagusdilatation und Botox-Injektion in den LES im Vergleich zur Standardtherapie mit nur Botox-Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit bekannter Achalasiediagnose, die KEINE Kandidaten für eine endgültige Therapie mit pneumatischer Dilatation, chirurgischer Myotomie oder POEM sind
  • Patient, der sich einer routinemäßigen oberen Endoskopie wegen Achalasie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Frühere Operation wegen Reflux oder Magengeschwüren
  • Bedeutende medizinische Zustände, die die Probanden möglicherweise einem Risiko aussetzen, sich einer Endoskopie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Eine einmalige Dosis Botulinumtoxin (Botox) wird in den Muskel des LES injiziert, was zu einer Blockade der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenenden führt, was zu einer erhöhten Entspannung führt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botox-Injektion im LES
Andere Namen:
  • Botox
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Die Probanden werden zwei vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (Eckardt und MADS) durchführen.
Diagnosetest: Barium-Ösophagogramm
Beurteilen Sie den radiologischen Schweregrad der Achalasie anhand der Bariumsäulenhöhe, die 1 Minute und 5 Minuten nach aufrechter Einnahme von Barium gemessen wird
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin und Dilatation
Eine einmalige Dosis Botulinumtoxin (Botox) wird in den Muskel des LES injiziert, was zu einer Blockade der Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenenden führt, was zu einer erhöhten Entspannung führt. Die Probanden werden auch einer distalen Ösophagusdilatation unterzogen, wobei ein 20-mm-Ballon durch den Bereich verwendet wird, der über dem LES positioniert ist.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botox-Injektion im LES
Andere Namen:
  • Botox
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Die Probanden werden zwei vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (Eckardt und MADS) durchführen.
Diagnosetest: Barium-Ösophagogramm
Beurteilen Sie den radiologischen Schweregrad der Achalasie anhand der Bariumsäulenhöhe, die 1 Minute und 5 Minuten nach aufrechter Einnahme von Barium gemessen wird
Gerät: Endoskop-Ballondilatator
Distale Dilatation der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Dysphagie-Score, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse, wird verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (starke Symptome).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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