贲门失弛缓症患者的肉毒杆菌素或肉毒杆菌素伴食管扩张
2023年5月10日 更新者：Dhyanesh Patel、Vanderbilt University Medical Center
比较肉毒杆菌素或肉毒杆菌素与食管扩张术在贲门失弛缓症患者中的前瞻性单盲随机对照试验
贲门失弛缓症是一种罕见的食管动力障碍。
贲门失弛缓症的治疗旨在缓解症状。
这些包括食管下括约肌 (LES) 肉毒杆菌注射、气动扩张、外科肌切开术和经口内窥镜肌切开术 (POEM)。
肉毒杆菌素注射经常用于有严重合并症的患者。
本研究的主要目的是评估贲门失弛缓症患者对食管扩张和 LES 肉毒杆菌注射的症状反应，与仅注射肉毒杆菌素的标准疗法相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知诊断为贲门失弛缓症但不适合通过气动扩张、外科肌切开术或 POEM 进行根治性治疗的成人
- 因贲门失弛缓症接受常规护理上消化道内镜检查的患者
排除标准：
- 未满 18 岁
- 既往因反流或消化性溃疡病接受过手术
- 严重的医疗状况可能会使受试者面临接受内窥镜检查的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肉毒素
将一次性剂量的肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射到 LES 的肌肉中，导致神经末梢乙酰胆碱释放受阻，从而增加放松。
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在 LES 中注射保妥适
其他名称：
受试者将完成两项患者报告的结果测量（Eckardt 和 MADS）。
在直立摄入钡剂后 1 分钟和 5 分钟测量钡柱高度，评估贲门失弛缓症的放射学严重程度
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有源比较器：肉毒杆菌毒素和扩张
将一次性剂量的肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射到 LES 的肌肉中，导致神经末梢乙酰胆碱释放受阻，从而增加放松。
受试者还将使用 20 毫米穿过 LES 定位的示波器气球进行远端食管扩张。
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在 LES 中注射保妥适
其他名称：
受试者将完成两项患者报告的结果测量（Eckardt 和 MADS）。
在直立摄入钡剂后 1 分钟和 5 分钟测量钡柱高度，评估贲门失弛缓症的放射学严重程度
远端食管扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难评分
大体时间：12个月
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通过患者报告的结果测量的吞咽困难评分将用于比较两组。
量表从 0（无症状）到 100（严重症状）。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhyanesh Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月28日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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