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이완불능증 환자의 식도 확장 보톡스 또는 보톡스

2026년 8월 24일 업데이트: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

이완불능증 환자에서 식도 확장과 보톡스 또는 보톡스를 비교하는 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험

이완불능증은 드문 식도 운동 장애입니다. 이완불능증의 치료는 증상 완화를 목표로 합니다. 여기에는 하부 식도 괄약근(LES)에 대한 보톡스 주사, 공압 확장, 외과적 근절개술 및 구강 내시경 근절개술(POEM)이 포함됩니다. 보톡스 주사는 심각한 합병증이 있는 환자에게 자주 사용됩니다. 이 연구의 주요 목표는 식도 확장 및 LES에 대한 보톡스 주사에 대한 이완불능증 환자의 증상 반응을 보톡스 주사만의 표준 요법과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공압 확장술, 외과적 근절개술 또는 POEM을 사용한 확정적 치료의 후보가 아닌 이완불능증 진단을 받은 성인
  • 이완불능증으로 일상적인 치료를 받고 있는 상부 내시경 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 역류 또는 소화성 궤양 질환에 대한 이전 수술
  • 대상자를 내시경 검사를 받을 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소(Botox)를 1회 용량으로 LES의 근육에 주사하여 신경 말단에서 방출되는 아세틸콜린을 차단하여 이완을 증가시킵니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
LES에 보톡스 주입
다른 이름들:
  • 보톡스
다른: 환자보고 결과
피험자는 환자가 보고한 두 가지 결과 측정(Eckardt 및 MADS)을 완료합니다.
진단 검사: 바륨 식도조영술
바륨을 수직으로 섭취한 후 1분 및 5분에 측정한 바륨 컬럼 높이로 이완불능증의 방사선학적 중증도를 평가합니다.
활성 비교기: 보툴리눔 독소와 팽창
보툴리눔 독소(Botox)를 1회 용량으로 LES의 근육에 주사하여 신경 말단에서 방출되는 아세틸콜린을 차단하여 이완을 증가시킵니다. 피험자는 또한 LES에 걸쳐 위치한 스코프 풍선을 통해 20mm를 사용하여 말단 식도 확장을 겪게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
LES에 보톡스 주입
다른 이름들:
  • 보톡스
다른: 환자보고 결과
피험자는 환자가 보고한 두 가지 결과 측정(Eckardt 및 MADS)을 완료합니다.
진단 검사: 바륨 식도조영술
바륨을 수직으로 섭취한 후 1분 및 5분에 측정한 바륨 컬럼 높이로 이완불능증의 방사선학적 중증도를 평가합니다.
장치: 내시경 풍선 확장기
원위 식도 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 점수
기간: 12 개월
환자가 보고한 결과에 의해 측정된 삼킴곤란 점수는 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 척도는 0(증상 없음)에서 100(심각한 증상)까지입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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