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Botox ou Botox com Dilatação Esofágica em Pacientes com Acalásia

24 de agosto de 2026 atualizado por: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Estudo Prospectivo Simples-Cego Randomizado Controlado Comparando Botox ou Botox com Dilatação Esofágica em Pacientes com Acalasia

Acalasia é um distúrbio raro da motilidade esofágica. O tratamento da acalasia visa a paliação dos sintomas. Estes incluem injeções de botox no esfíncter esofágico inferior (LES), dilatação pneumática, miotomia cirúrgica e miotomia endoscópica peroral (POEM). Injeções de botox são frequentemente usadas para pacientes com comorbidades significativas. O principal objetivo deste estudo é avaliar a resposta sintomática do paciente com acalásia à dilatação esofágica e injeção de botox no EEI em comparação com a terapia padrão de apenas injeção de botox.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico conhecido de acalasia que NÃO são candidatos à terapia definitiva com dilatação pneumática, miotomia cirúrgica ou POEM
  • Paciente submetido a endoscopia digestiva alta de rotina para acalasia

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Cirurgia prévia para refluxo ou úlcera péptica
  • Condições médicas significativas que possivelmente colocam os indivíduos em risco de se submeter à endoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina botulínica
Uma dose única de toxina botulínica (Botox) é injetada no músculo do LES, levando ao bloqueio da liberação de acetilcolina das terminações nervosas, resultando em maior relaxamento.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Injeção de botox no LES
Outros nomes:
  • Botox
Outro: Resultados relatados pelo paciente
Os indivíduos completarão duas medidas de resultados relatados pelo paciente (Eckardt e MADS).
Teste de diagnostico: Esofagograma de bário
Avalie a gravidade radiológica da acalasia com a altura da coluna de bário medida 1 minuto e 5 minutos após a ingestão vertical de bário
Comparador Ativo: Toxina botulínica e dilatação
Uma dose única de toxina botulínica (Botox) é injetada no músculo do LES, levando ao bloqueio da liberação de acetilcolina das terminações nervosas, resultando em maior relaxamento. Os indivíduos também serão submetidos à dilatação do esôfago distal usando um balão de 20 mm através do escopo posicionado no LES.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Injeção de botox no LES
Outros nomes:
  • Botox
Outro: Resultados relatados pelo paciente
Os indivíduos completarão duas medidas de resultados relatados pelo paciente (Eckardt e MADS).
Teste de diagnostico: Esofagograma de bário
Avalie a gravidade radiológica da acalasia com a altura da coluna de bário medida 1 minuto e 5 minutos após a ingestão vertical de bário
Dispositivo: Dilatador de balão de endoscópio
Dilatação do esôfago distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de disfagia
Prazo: 12 meses
O escore de disfagia medido pelos resultados relatados pelo paciente será usado para comparar os dois grupos. A escala vai de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181420

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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