Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox lub Botox z rozszerzeniem przełyku u pacjentów z achalazją

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące Botox lub Botox z rozszerzeniem przełyku u pacjentów z achalazją

Achalazja to rzadkie zaburzenie motoryki przełyku. Leczenie achalazji ma na celu łagodzenie objawów. Obejmują one zastrzyki z botoksu do dolnego zwieracza przełyku (LES), dylatację pneumatyczną, miotomię chirurgiczną i miotomię endoskopową przez usta (POEM). Zastrzyki z botoksu są często stosowane u pacjentów ze znacznymi chorobami współistniejącymi. Głównym celem pracy jest ocena odpowiedzi objawowej pacjenta z achalazją na rozszerzenie przełyku i wstrzyknięcie botoksu do LES w porównaniu ze standardową terapią samą iniekcją botoksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze znanym rozpoznaniem achalazji, którzy NIE są kandydatami do definitywnej terapii za pomocą poszerzenia pneumatycznego, chirurgicznej miotomii lub POEM
  • Pacjent poddawany rutynowej opiece endoskopowej górnego odcinka kręgosłupa z powodu achalazji

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wcześniejsza operacja refluksu lub choroby wrzodowej
  • Poważne schorzenia, które mogą narażać pacjentów na ryzyko poddania się endoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa
Jednorazowa dawka toksyny botulinowej (Botox) jest wstrzykiwana do mięśnia LES, co prowadzi do zablokowania uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych, co skutkuje zwiększonym rozluźnieniem.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie botoksu w LES
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Pacjenci wypełnią dwa pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (Eckardt i MADS).
Test diagnostyczny: Przełyk baru
Ocena radiologicznej ciężkości achalazji z wysokością słupka baru mierzoną 1 minutę i 5 minut po przyjęciu baru w pozycji pionowej
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa i dylatacja
Jednorazowa dawka toksyny botulinowej (Botox) jest wstrzykiwana do mięśnia LES, co prowadzi do zablokowania uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych, co skutkuje zwiększonym rozluźnieniem. Pacjenci zostaną również poddani dystalnemu rozszerzeniu przełyku za pomocą balonu o średnicy 20 mm umieszczonego w poprzek LES.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie botoksu w LES
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Pacjenci wypełnią dwa pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (Eckardt i MADS).
Test diagnostyczny: Przełyk baru
Ocena radiologicznej ciężkości achalazji z wysokością słupka baru mierzoną 1 minutę i 5 minut po przyjęciu baru w pozycji pionowej
Urządzenie: Rozszerzacz balonowy endoskopu
Dystalne rozszerzenie przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik dysfagii mierzony na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów zostanie wykorzystany do porównania obu grup. Skala przebiega od 0 (brak objawów) do 100 (ciężkie objawy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj