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高安動脈炎における心臓血管手術の長期的成功

2018年8月29日 更新者:Maria Elena Soto, MsC and PhD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

高安動脈炎における心臓血管手術の長期的成功。最前線の技術を超えて、メキシコで 30 年の経験

高安動脈炎 (TA) は、狭窄、閉塞、または動脈瘤を引き起こす中口径および大口径の動脈に影響を与えます。 大動脈弓、鎖骨下動脈、および頭蓋外動脈に非常に好まれています。 世界の有病率は 100 万人あたり 1 ~ 2% ですが、これは地域によって異なります。 TA の主な死因は心血管系であり、虚血性心筋症や弁膜症が含まれます。 この研究の目的は、炎症活動の有無にかかわらず TA 患者の手術の種類に応じて手術経験を評価することでした。

方法: これは、1977 年から 2017 年の間に実施された遡及的、記述的、横断的研究でした。 米国リウマチ学会(ACR)による分類基準が3つ以上ある高安動脈炎の患者が含まれた。 手術は次のように分類されました:臓器温存、心臓、バイパス、排除、および置換。 炎症活性を評価した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国リウマチ学会 (ACR) の 3 つ以上の基準で TA と診断され、一定期間に国立心臓病研究所「イグナシオ チャベス」の外科サービスによる何らかの外科的処置を受けた患者の臨床記録のレビュー1977 年から 2016 年の間に構成されました。 医療記録に登録されている外科的処置によって手術を受けた、あらゆる性別および年齢の患者が含まれていました。 他の施設に介入した患者は除外されました。 外科的事象は 6 つのグループに分類されました。1) 臓器保存手術 (主に自家腎移植)。 2) バイパス (Woven Dacron グラフトによる影響を受けた臓器またはセグメントの血行再建術); 3) 置換 (織られたダクロン グラフトによる影響を受けた大動脈セグメントの置換); 4) 心臓手術 (心臓の直接手術); 5)除外(患部臓器の切除(腎摘出術))、6)その他。

炎症活性は、Dabague-Reyes 基準に従って評価され、5 以上のスコアが活動性炎症と見なされます (9)。

統計分析: サンプル データの損失が 20% を超える変数は除外されました。 カテゴリ変数はパーセンテージと有病率によって記述され、比較はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定によって行われました。 エラー α < 0.05 が見つかった場合、統計的に有意なレベルと見なされます。 パラメトリック数値変数は、中心傾向の尺度によって記述され、比較はスチューデントの T 検定によって行われます。 生存分析は、Kaplan-Meier を使用して実行されました。 ヘルシンキ宣言に従って、倫理的側面が考慮されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、14080
        • Nacional Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1977 年から 2016 年の間に高安動脈炎と診断され、国立心臓病研究所「イグナシオ チャベス」の外科サービスによる外科手術を受けた患者の臨床記録のレビューが行われました。

説明

包含基準:

  • リウマチ専門医によりTAと診断された、性別・年齢問わず、
  • カルテに外科手術を登録してもらう

除外基準:

  • デジタル、物理的、またはマイクロフィルム化された医療記録を持っていない
  • 別の機関で行われた外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心臓手術
心の中の直接手続き
臓器保存
主に自家腎移植
バイパス
織られたダクロン移植片による影響を受けた臓器またはセグメントの血行再建術
除外
影響を受けた臓器の切除(腎摘除術)
置換
織られたダクロン グラフトによる影響を受けた大動脈セグメントの置換
他の
前の手術を含まない手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存率手術イベント
時間枠:45年
外科的イベントに関連する死亡率に関連して私たちの研究で観察された
45年
他の原因による長期生存
時間枠:30年
他の原因による死亡率に関連する手術の種類による
30年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈病変
時間枠:30年
沼野分類によると
30年
炎症活動
時間枠:30年
Dabague-Reyes 基準に従って評価
30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1977年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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