- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03654222
Den långsiktiga framgången för kardiovaskulär kirurgi vid Takayasu arterit
Den långsiktiga framgången för kardiovaskulär kirurgi vid Takayasu arterit. 30 års erfarenhet i Mexiko, bortom tekniker i framkant
Takayasu Arteritis (TA) påverkar medelstora och stora artärer och orsakar stenos, ocklusion eller aneurysm. Den har stor förkärlek för aortabågen, subclavia och extrakraniella artärer. Den globala prevalensen är 1 till 2 % per miljon invånare, vilket varierar beroende på geografisk region. Den huvudsakliga dödsorsaken vid TA är av kardiovaskulärt ursprung och inkluderar ischemisk kardiomyopati och klaffsjukdom. Syftet med denna studie var att utvärdera den kirurgiska erfarenheten efter typ av operation hos patienter med TA med och utan inflammatorisk aktivitet.
Metoder: Detta var en retrospektiv, beskrivande, tvärsnittsstudie som kördes mellan 1977 och 2017. Patienter med Takayasu arterit med mer än 3 klassificeringskriterier enligt American College of Rheumatology (ACR) inkluderades. Operationerna klassificerades som: Organkonservering, hjärt, bypass, uteslutning och ersättning. Inflammatorisk aktivitet utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En genomgång av de kliniska journalerna för patienter som diagnostiserats med TA med mer än 3 kriterier från American College of Rheumatology (ACR) och som genomgår ett kirurgiskt ingrepp av Surgery Service vid National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez", under en tidsperiod omfattade mellan 1977 och 2016 gjordes. Patienter oavsett kön och ålder som hade opererats med ett kirurgiskt ingrepp som registrerats i deras journal inkluderades. Patienter som intervenerade på andra institutioner exkluderades. Den kirurgiska händelsen klassificerades i 6 grupper: 1) organkonserveringskirurgi (huvudsakligen renal autograft); 2) Bypass (revaskularisering av påverkade organ eller segment med Woven Dacron-transplantat); 3) Ersättning (ersättning av påverkat aortasegment med ett Woven Dacron-transplantat); 4) Hjärtkirurgi (direkta ingrepp i hjärtat); 5) Uteslutning (resektion av ett angripet organ (nefrektomi)), och 6) Annat.
Inflammatorisk aktivitet utvärderades enligt Dabague-Reyes kriterier, där en poäng högre än eller lika med 5 anses vara aktiv inflammation (9).
Statistisk analys: Variabler med en förlust av provdata på mer än 20 % exkluderades. De kategoriska variablerna beskrevs med procentsatser och prevalenser och jämförelsen gjordes med chi square eller Fishers exakta test. En statistiskt signifikant nivå övervägdes när ett fel α <0,05 hittades. Parametriska numeriska variabler beskrivs med mått på central tendens och jämförelsen görs med Students T-test. Överlevnadsanalysen utfördes med Kaplan-Meier. Etiska aspekter beaktades enligt Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
- Nacional Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter oavsett kön oavsett ålder som har diagnosen TA fastställd av en reumatolog,
- Få ett kirurgiskt ingrepp registrerat i din journal
Exklusions kriterier:
- Att inte ha en digital, fysisk eller mikrofilmad journal
- Kirurgiska ingrepp utförda på annan institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hjärtkirurgi
Direkta procedurer i hjärtat
|
Organkonservering
Främst renal autograft
|
Gå förbi
Revaskularisering av drabbade organ eller segment med Woven Dacron-transplantat
|
Uteslutning
Resektion av ett angripet organ (nefrektomi)
|
Ersättning
Ersättning av påverkat aortasegment med ett Woven Dacron-transplantat
|
Övrig
Alla operationer som inte inkluderar de tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långsiktig överlevnad operation händelse
Tidsram: 45 år
|
Observerades i vår studie i relation till dödligheten i samband med den kirurgiska händelsen
|
45 år
|
Långtidsöverlevnad av andra orsaker
Tidsram: 30 år
|
Beroende på typ av operation i förhållande till dödlighet av andra orsaker
|
30 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriella lesioner
Tidsram: 30 år
|
Enligt Numanos klassificering
|
30 år
|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsram: 30 år
|
Utvärderad enligt Dabague-Reyes kriterier
|
30 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Serra R, Butrico L, Fugetto F, Chibireva MD, Malva A, De Caridi G, Massara M, Barbetta A, Cannistra M, de Franciscis S. Updates in Pathophysiology, Diagnosis and Management of Takayasu Arteritis. Ann Vasc Surg. 2016 Aug;35:210-25. doi: 10.1016/j.avsg.2016.02.011. Epub 2016 May 27.
- Hoffman GS. Takayasu arteritis: lessons from the American National Institutes of Health experience. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S99-102. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88778-x.
- Lazzarin P, Pasero G, Marson P, Cecchetto A, Zanchin G. [Takayasu's arteritis. A concise review and some observations on a putative case reported by Giovanni Battista Morgagni (1761)]. Reumatismo. 2005 Dec;57(4):305-13. doi: 10.4081/reumatismo.2005.305. Italian.
- SHIMIZU K, SANO K. Pulseless disease. J Neuropathol Clin Neurol. 1951 Jan;1(1):37-47. No abstract available.
- Park SJ, Kim HJ, Park H, Hann HJ, Kim KH, Han S, Kim Y, Ahn HS. Corrigendum to "Incidence, prevalence, mortality and causes of death in Takayasu Arteritis in Korea - A nationwide, population-based study" [Int. J. Cardiol., 235(2017), 100-104]. Int J Cardiol. 2017 Jul 1;238:182. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.013. Epub 2017 Apr 24. No abstract available.
- Dabague J, Reyes PA. Takayasu arteritis in Mexico: a 38-year clinical perspective through literature review. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S103-9. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88779-1.
- Soto ME, Espinola N, Flores-Suarez LF, Reyes PA. Takayasu arteritis: clinical features in 110 Mexican Mestizo patients and cardiovascular impact on survival and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2008 May-Jun;26(3 Suppl 49):S9-15.
- Lupi-Herrera E, Sanchez-Torres G, Marcushamer J, Mispireta J, Horwitz S, Vela JE. Takayasu's arteritis. Clinical study of 107 cases. Am Heart J. 1977 Jan;93(1):94-103. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80178-6.
- Schmidt J, Kermani TA, Bacani AK, Crowson CS, Cooper LT, Matteson EL, Warrington KJ. Diagnostic features, treatment, and outcomes of Takayasu arteritis in a US cohort of 126 patients. Mayo Clin Proc. 2013 Aug;88(8):822-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.025. Epub 2013 Jul 10.
- Nazareth R, Mason JC. Takayasu arteritis: severe consequences of delayed diagnosis. QJM. 2011 Sep;104(9):797-800. doi: 10.1093/qjmed/hcq193. Epub 2010 Oct 15. No abstract available.
- Rosa Neto NS, Shinjo SK, Levy-Neto M, Pereira RMR. Vascular surgery: the main risk factor for mortality in 146 Takayasu arteritis patients. Rheumatol Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1007/s00296-017-3656-y. Epub 2017 Feb 21.
- Ogino H, Matsuda H, Minatoya K, Sasaki H, Tanaka H, Matsumura Y, Ishibashi-Ueda H, Kobayashi J, Yagihara T, Kitamura S. Overview of late outcome of medical and surgical treatment for Takayasu arteritis. Circulation. 2008 Dec 16;118(25):2738-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.759589. No abstract available.
- Ishikawa K. Natural history and classification of occlusive thromboaortopathy (Takayasu's disease). Circulation. 1978 Jan;57(1):27-35. doi: 10.1161/01.cir.57.1.27.
- Saadoun D, Lambert M, Mirault T, Resche-Rigon M, Koskas F, Cluzel P, Mignot C, Schoindre Y, Chiche L, Hatron PY, Emmerich J, Cacoub P. Retrospective analysis of surgery versus endovascular intervention in Takayasu arteritis: a multicenter experience. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):813-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058032. Epub 2012 Jan 9.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Kaku Y, Aomi S, Tomioka H, Yamazaki K. Surgery for aortic regurgitation and aortic root dilatation in Takayasu arteritis. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Oct;23(8):901-6. doi: 10.1177/0218492315591291. Epub 2015 Jun 18.
- Miyata T, Sato O, Koyama H, Shigematsu H, Tada Y. Long-term survival after surgical treatment of patients with Takayasu's arteritis. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1474-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000089089.42153.5E. Epub 2003 Sep 2.
- Li J, Zhu M, Li M, Zheng W, Zhao J, Tian X, Zeng X. Cause of death in Chinese Takayasu arteritis patients. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(27):e4069. doi: 10.1097/MD.0000000000004069.
- Chiche L, Kieffer E, Sabatier J, Colau A, Koskas F, Bahnini A. Renal autotransplantation for vascular disease: late outcome according to etiology. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):353-61. doi: 10.1067/mva.2003.84.
- Carlson JA. The histological assessment of cutaneous vasculitis. Histopathology. 2010 Jan;56(1):3-23. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03443.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20142018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arterit, Takayasu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAvslutad
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeTakayasu arterit (TAK)Argentina, Brasilien, Kina, Japan, Korea, Republiken av, Kalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringArterit | Systemisk vaskulit | Arterit, TakayasuFrankrike
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupRekryteringTakayasu arterit med lungartärinvolvering | Perkutan transluminal lungangioplastik | PAH-riktad medicineringKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloOkänd
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad