- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654222
Il successo a lungo termine della chirurgia cardiovascolare nell'arterite di Takayasu
Il successo a lungo termine della chirurgia cardiovascolare nell'arterite di Takayasu. 30 anni di esperienza in Messico, oltre le tecniche all'avanguardia
L'Arterite di Takayasu (TA) colpisce le arterie di medio e grosso calibro causando stenosi, occlusioni o aneurismi. Ha una grande predilezione per l'arco aortico, le arterie succlavia ed extracraniche. La prevalenza globale è dell'1-2% per milione di abitanti, che varia a seconda della regione geografica. La principale causa di morte nell'AT è di origine cardiovascolare e comprende la cardiomiopatia ischemica e la malattia valvolare. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'esperienza chirurgica in base al tipo di intervento in soggetti con TA con e senza attività infiammatoria.
Metodi: si trattava di uno studio retrospettivo, descrittivo e trasversale condotto tra il 1977 e il 2017. Sono stati inclusi pazienti con arterite di Takayasu con più di 3 criteri di classificazione secondo l'American College of Rheumatology (ACR). Gli interventi chirurgici sono stati classificati come: conservazione d'organo, cardiaco, bypass, esclusione e sostituzione. È stata valutata l'attività infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di TA con più di 3 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e sottoposti ad alcune procedure chirurgiche da parte del Servizio Chirurgico dell'Istituto Nazionale di Cardiologia "Ignacio Chávez", in un periodo di tempo compreso tra il 1977 e il 2016. Sono stati inclusi pazienti di qualsiasi sesso ed età che erano stati operati con procedura chirurgica registrata in cartella clinica. Sono stati esclusi i pazienti intervenuti in altri istituti. L'evento chirurgico è stato classificato in 6 gruppi: 1) chirurgia di conservazione dell'organo (principalmente autotrapianto renale); 2) Bypass (rivascolarizzazione di organi o segmenti interessati con innesto Woven Dacron); 3) Sostituzione (sostituzione del segmento aortico interessato con un innesto in Woven Dacron); 4) Cardiochirurgia (procedure dirette al cuore); 5) Esclusione (resezione di un organo interessato (nefrectomia)) e 6) Altro.
L'attività infiammatoria è stata valutata secondo i criteri di Dabague-Reyes, in cui un punteggio maggiore o uguale a 5 è considerato infiammazione attiva (9).
Analisi statistica: Sono state escluse le variabili con una perdita dei dati del campione superiore al 20%. Le variabili categoriche sono state descritte da percentuali e prevalenze e il confronto è stato effettuato con il chi quadrato o il test esatto di Fisher. Un livello statisticamente significativo è stato considerato quando è stato trovato un errore α <0,05. Le variabili numeriche parametriche sono descritte da misure di tendenza centrale e il confronto è effettuato con il test T di Student. L'analisi di sopravvivenza è stata eseguita utilizzando Kaplan-Meier. Gli aspetti etici sono stati considerati secondo la dichiarazione di Helsinky.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 14080
- Nacional Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi genere indipendentemente dall'età che hanno una diagnosi di TA stabilita da un reumatologo,
- Avere una procedura chirurgica registrata nella cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Non avere una cartella clinica digitale, fisica o microfilmata
- Procedure chirurgiche eseguite presso un'altra istituzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia cardiaca
Procedure dirette in cuore
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Conservazione degli organi
Principalmente autotrapianto renale
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Circonvallazione
Rivascolarizzazione di organi o segmenti interessati con innesto in Woven Dacron
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Esclusione
Resezione di un organo interessato (nefrectomia)
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Sostituzione
Sostituzione del segmento aortico interessato con un innesto in Woven Dacron
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Altro
Qualsiasi intervento chirurgico che non includa i precedenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento chirurgico con tasso di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 45 anni
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Osservato nel nostro studio in relazione alla mortalità associata all'evento chirurgico
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45 anni
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Sopravvivenza a lungo termine secondo altre cause
Lasso di tempo: 30 anni
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Secondo il tipo di intervento in relazione alla mortalità per altre cause
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30 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni arteriose
Lasso di tempo: 30 anni
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Secondo la classificazione di Numano
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30 anni
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Attività infiammatoria
Lasso di tempo: 30 anni
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Valutato secondo i criteri Dabague-Reyes
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30 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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