Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý úspěch kardiovaskulární chirurgie u Takayasu arteritidy

29. srpna 2018 aktualizováno: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Dlouhodobý úspěch kardiovaskulární chirurgie u Takayasu arteritidy. 30 let zkušeností v Mexiku, za hranicemi předních technik

Takayasuova arteritida (TA) postihuje arterie středního a velkého kalibru a způsobuje stenózu, okluzi nebo aneuryzmata. Má velkou predilekci pro aortální oblouk, podklíčkové a extrakraniální tepny. Globální prevalence je 1 až 2 % na milion obyvatel, což se liší podle geografické oblasti. Hlavní příčina úmrtí u TA je kardiovaskulárního původu a zahrnuje ischemickou kardiomyopatii a onemocnění chlopní. Cílem této studie bylo zhodnotit operační zkušenosti podle typu operace u subjektů s TA se zánětlivou aktivitou a bez ní.

Metody: Jednalo se o retrospektivní, deskriptivní, průřezovou studii probíhající v letech 1977 až 2017. Byli zahrnuti pacienti s Takayasuovou arteritidou s více než 3 klasifikačními kritérii podle American College of Rheumatology (ACR). Operace byly klasifikovány jako: Zachování orgánu, srdeční, bypass, exkluze a náhrada. Byla hodnocena zánětlivá aktivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přehled klinických záznamů pacientů s diagnostikovanou TA s více než 3 kritérii American College of Rheumatology (ACR) a podstupujících určitý chirurgický zákrok Chirurgickou službou Národního kardiologického ústavu "Ignacio Chávez" v určitém časovém období v letech 1977 až 2016. Byli zahrnuti pacienti jakéhokoli pohlaví a věku, kteří byli operováni chirurgickým zákrokem zapsaným v jejich zdravotní dokumentaci. Pacienti intervenovaní v jiných ústavech byli vyloučeni. Chirurgická událost byla rozdělena do 6 skupin: 1) operace se zachováním orgánu (hlavně renální autograft); 2) Bypass (revaskularizace postižených orgánů nebo segmentů štěpem Woven Dacron); 3) Náhrada (náhrada postiženého aortálního segmentu štěpem Woven Dacron); 4) kardiochirurgie (přímé výkony na srdci); 5) Vyloučení (resekce postiženého orgánu (nefrektomie)) a 6) Jiné.

Zánětlivá aktivita byla hodnocena podle Dabague-Reyesova kritéria, ve kterém je skóre vyšší nebo rovné 5 považováno za aktivní zánět (9).

Statistická analýza: Proměnné se ztrátou dat vzorku větší než 20 % byly vyloučeny. Kategorické proměnné byly popsány procenty a prevalencemi a srovnání bylo provedeno pomocí chi kvadrátu nebo Fisherovým přesným testem. Statisticky významná hladina byla považována za zjištěnou chybu α <0,05. Parametrické numerické proměnné jsou popsány mírami centrální tendence a porovnání je provedeno Studentovým T testem. Analýza přežití byla provedena pomocí Kaplan-Meiera. Etické aspekty byly zváženy podle Helsinské deklarace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Nacional Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byla provedena revize klinických záznamů pacientů s diagnózou Takayasu arteritidy a podstupujících nějaký chirurgický zákrok chirurgickým oddělením Národního kardiologického ústavu „Ignacio Chávez“ v období mezi lety 1977 a 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví bez ohledu na věk, kteří mají diagnózu TA stanovenou revmatologem,
  • Nechte si chirurgický zákrok zapsat do své lékařské dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Nemít digitální, fyzický nebo mikrofilmovaný lékařský záznam
  • Chirurgické výkony prováděné na jiném pracovišti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operace srdce
Přímé procedury v srdci
Zachování orgánů
Hlavně autoštěp ledvin
Bypass
Revaskularizace postižených orgánů nebo segmentů pomocí štěpu Woven Dacron
Vyloučení
Resekce postiženého orgánu (nefrektomie)
Výměna, nahrazení
Náhrada postiženého aortálního segmentu štěpem Woven Dacron
Jiný
Jakákoli operace, která nezahrnuje ty předchozí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost operace dlouhodobého přežití
Časové okno: 45 let
Pozorováno v naší studii ve vztahu k mortalitě spojené s chirurgickou příhodou
45 let
Dlouhodobé přežívání podle jiných příčin
Časové okno: 30 let
Podle typu operace ve vztahu k úmrtnosti z jiných příčin
30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální léze
Časové okno: 30 let
Podle Numanovy klasifikace
30 let
Zánětlivá činnost
Časové okno: 30 let
Hodnoceno podle kritérií Dabague-Reyes
30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1977

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit