- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654222
Dlouhodobý úspěch kardiovaskulární chirurgie u Takayasu arteritidy
Dlouhodobý úspěch kardiovaskulární chirurgie u Takayasu arteritidy. 30 let zkušeností v Mexiku, za hranicemi předních technik
Takayasuova arteritida (TA) postihuje arterie středního a velkého kalibru a způsobuje stenózu, okluzi nebo aneuryzmata. Má velkou predilekci pro aortální oblouk, podklíčkové a extrakraniální tepny. Globální prevalence je 1 až 2 % na milion obyvatel, což se liší podle geografické oblasti. Hlavní příčina úmrtí u TA je kardiovaskulárního původu a zahrnuje ischemickou kardiomyopatii a onemocnění chlopní. Cílem této studie bylo zhodnotit operační zkušenosti podle typu operace u subjektů s TA se zánětlivou aktivitou a bez ní.
Metody: Jednalo se o retrospektivní, deskriptivní, průřezovou studii probíhající v letech 1977 až 2017. Byli zahrnuti pacienti s Takayasuovou arteritidou s více než 3 klasifikačními kritérii podle American College of Rheumatology (ACR). Operace byly klasifikovány jako: Zachování orgánu, srdeční, bypass, exkluze a náhrada. Byla hodnocena zánětlivá aktivita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled klinických záznamů pacientů s diagnostikovanou TA s více než 3 kritérii American College of Rheumatology (ACR) a podstupujících určitý chirurgický zákrok Chirurgickou službou Národního kardiologického ústavu "Ignacio Chávez" v určitém časovém období v letech 1977 až 2016. Byli zahrnuti pacienti jakéhokoli pohlaví a věku, kteří byli operováni chirurgickým zákrokem zapsaným v jejich zdravotní dokumentaci. Pacienti intervenovaní v jiných ústavech byli vyloučeni. Chirurgická událost byla rozdělena do 6 skupin: 1) operace se zachováním orgánu (hlavně renální autograft); 2) Bypass (revaskularizace postižených orgánů nebo segmentů štěpem Woven Dacron); 3) Náhrada (náhrada postiženého aortálního segmentu štěpem Woven Dacron); 4) kardiochirurgie (přímé výkony na srdci); 5) Vyloučení (resekce postiženého orgánu (nefrektomie)) a 6) Jiné.
Zánětlivá aktivita byla hodnocena podle Dabague-Reyesova kritéria, ve kterém je skóre vyšší nebo rovné 5 považováno za aktivní zánět (9).
Statistická analýza: Proměnné se ztrátou dat vzorku větší než 20 % byly vyloučeny. Kategorické proměnné byly popsány procenty a prevalencemi a srovnání bylo provedeno pomocí chi kvadrátu nebo Fisherovým přesným testem. Statisticky významná hladina byla považována za zjištěnou chybu α <0,05. Parametrické numerické proměnné jsou popsány mírami centrální tendence a porovnání je provedeno Studentovým T testem. Analýza přežití byla provedena pomocí Kaplan-Meiera. Etické aspekty byly zváženy podle Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
- Nacional Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví bez ohledu na věk, kteří mají diagnózu TA stanovenou revmatologem,
- Nechte si chirurgický zákrok zapsat do své lékařské dokumentace
Kritéria vyloučení:
- Nemít digitální, fyzický nebo mikrofilmovaný lékařský záznam
- Chirurgické výkony prováděné na jiném pracovišti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace srdce
Přímé procedury v srdci
|
|
Zachování orgánů
Hlavně autoštěp ledvin
|
|
Bypass
Revaskularizace postižených orgánů nebo segmentů pomocí štěpu Woven Dacron
|
|
Vyloučení
Resekce postiženého orgánu (nefrektomie)
|
|
Výměna, nahrazení
Náhrada postiženého aortálního segmentu štěpem Woven Dacron
|
|
Jiný
Jakákoli operace, která nezahrnuje ty předchozí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Událost operace dlouhodobého přežití
Časové okno: 45 let
|
Pozorováno v naší studii ve vztahu k mortalitě spojené s chirurgickou příhodou
|
45 let
|
|
Dlouhodobé přežívání podle jiných příčin
Časové okno: 30 let
|
Podle typu operace ve vztahu k úmrtnosti z jiných příčin
|
30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální léze
Časové okno: 30 let
|
Podle Numanovy klasifikace
|
30 let
|
|
Zánětlivá činnost
Časové okno: 30 let
|
Hodnoceno podle kritérií Dabague-Reyes
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Serra R, Butrico L, Fugetto F, Chibireva MD, Malva A, De Caridi G, Massara M, Barbetta A, Cannistra M, de Franciscis S. Updates in Pathophysiology, Diagnosis and Management of Takayasu Arteritis. Ann Vasc Surg. 2016 Aug;35:210-25. doi: 10.1016/j.avsg.2016.02.011. Epub 2016 May 27.
- Hoffman GS. Takayasu arteritis: lessons from the American National Institutes of Health experience. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S99-102. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88778-x.
- Lazzarin P, Pasero G, Marson P, Cecchetto A, Zanchin G. [Takayasu's arteritis. A concise review and some observations on a putative case reported by Giovanni Battista Morgagni (1761)]. Reumatismo. 2005 Dec;57(4):305-13. doi: 10.4081/reumatismo.2005.305. Italian.
- SHIMIZU K, SANO K. Pulseless disease. J Neuropathol Clin Neurol. 1951 Jan;1(1):37-47. No abstract available.
- Park SJ, Kim HJ, Park H, Hann HJ, Kim KH, Han S, Kim Y, Ahn HS. Corrigendum to "Incidence, prevalence, mortality and causes of death in Takayasu Arteritis in Korea - A nationwide, population-based study" [Int. J. Cardiol., 235(2017), 100-104]. Int J Cardiol. 2017 Jul 1;238:182. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.013. Epub 2017 Apr 24. No abstract available.
- Dabague J, Reyes PA. Takayasu arteritis in Mexico: a 38-year clinical perspective through literature review. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S103-9. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88779-1.
- Soto ME, Espinola N, Flores-Suarez LF, Reyes PA. Takayasu arteritis: clinical features in 110 Mexican Mestizo patients and cardiovascular impact on survival and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2008 May-Jun;26(3 Suppl 49):S9-15.
- Lupi-Herrera E, Sanchez-Torres G, Marcushamer J, Mispireta J, Horwitz S, Vela JE. Takayasu's arteritis. Clinical study of 107 cases. Am Heart J. 1977 Jan;93(1):94-103. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80178-6.
- Schmidt J, Kermani TA, Bacani AK, Crowson CS, Cooper LT, Matteson EL, Warrington KJ. Diagnostic features, treatment, and outcomes of Takayasu arteritis in a US cohort of 126 patients. Mayo Clin Proc. 2013 Aug;88(8):822-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.025. Epub 2013 Jul 10.
- Nazareth R, Mason JC. Takayasu arteritis: severe consequences of delayed diagnosis. QJM. 2011 Sep;104(9):797-800. doi: 10.1093/qjmed/hcq193. Epub 2010 Oct 15. No abstract available.
- Rosa Neto NS, Shinjo SK, Levy-Neto M, Pereira RMR. Vascular surgery: the main risk factor for mortality in 146 Takayasu arteritis patients. Rheumatol Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1007/s00296-017-3656-y. Epub 2017 Feb 21.
- Ogino H, Matsuda H, Minatoya K, Sasaki H, Tanaka H, Matsumura Y, Ishibashi-Ueda H, Kobayashi J, Yagihara T, Kitamura S. Overview of late outcome of medical and surgical treatment for Takayasu arteritis. Circulation. 2008 Dec 16;118(25):2738-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.759589. No abstract available.
- Ishikawa K. Natural history and classification of occlusive thromboaortopathy (Takayasu's disease). Circulation. 1978 Jan;57(1):27-35. doi: 10.1161/01.cir.57.1.27.
- Saadoun D, Lambert M, Mirault T, Resche-Rigon M, Koskas F, Cluzel P, Mignot C, Schoindre Y, Chiche L, Hatron PY, Emmerich J, Cacoub P. Retrospective analysis of surgery versus endovascular intervention in Takayasu arteritis: a multicenter experience. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):813-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058032. Epub 2012 Jan 9.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Kaku Y, Aomi S, Tomioka H, Yamazaki K. Surgery for aortic regurgitation and aortic root dilatation in Takayasu arteritis. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Oct;23(8):901-6. doi: 10.1177/0218492315591291. Epub 2015 Jun 18.
- Miyata T, Sato O, Koyama H, Shigematsu H, Tada Y. Long-term survival after surgical treatment of patients with Takayasu's arteritis. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1474-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000089089.42153.5E. Epub 2003 Sep 2.
- Li J, Zhu M, Li M, Zheng W, Zhao J, Tian X, Zeng X. Cause of death in Chinese Takayasu arteritis patients. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(27):e4069. doi: 10.1097/MD.0000000000004069.
- Chiche L, Kieffer E, Sabatier J, Colau A, Koskas F, Bahnini A. Renal autotransplantation for vascular disease: late outcome according to etiology. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):353-61. doi: 10.1067/mva.2003.84.
- Carlson JA. The histological assessment of cutaneous vasculitis. Histopathology. 2010 Jan;56(1):3-23. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03443.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20142018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .