- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03654222
Den langsigtede succes med kardiovaskulær kirurgi i Takayasu arteritis
Den langsigtede succes med kardiovaskulær kirurgi i Takayasu arteritis. 30 års erfaring i Mexico, Beyond Forefront Techniques
Takayasu Arteritis (TA) påvirker arterier af mellem og stor kaliber, hvilket forårsager stenose, okklusion eller aneurismer. Den har stor forkærlighed for aortabuen, subclavia og ekstrakranielle arterier. Den globale udbredelse er på 1 til 2 % pr. million indbyggere, hvilket varierer efter geografisk region. Hovedårsagen til død ved TA er af kardiovaskulær oprindelse og omfatter iskæmisk kardiomyopati og klapsygdom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kirurgiske erfaring i henhold til typen af operation hos personer med TA med og uden inflammatorisk aktivitet.
Metoder: Dette var en retrospektiv, beskrivende, tværsnitsundersøgelse, der blev kørt mellem 1977 og 2017. Patienter med Takayasu arteritis med mere end 3 klassifikationskriterier ifølge American College of Rheumatology (ACR) blev inkluderet. Operationerne blev klassificeret som: Organkonservering, hjerte, bypass, udelukkelse og udskiftning. Inflammatorisk aktivitet blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En gennemgang af de kliniske optegnelser af patienter diagnosticeret med TA med mere end 3 kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) og gennemgår en eller anden kirurgisk procedure af Surgery Service fra National Institute of Cardiology "Ignacio Chávez", i en periode omfattet mellem 1977 og 2016 blev gjort. Patienter uanset køn og alder, som var blevet opereret ved et kirurgisk indgreb registreret i deres journal, blev inkluderet. Patienter, der intervenerede i andre institutioner, blev udelukket. Den kirurgiske hændelse blev klassificeret i 6 grupper: 1) organkonserveringskirurgi (hovedsageligt renal autograft); 2) Bypass (revaskularisering af berørte organer eller segmenter med Woven Dacron graft); 3) Udskiftning (erstatning af berørt aortasegment med et vævet Dacron-transplantat); 4) Hjertekirurgi (direkte procedurer i hjertet); 5) Eksklusion (resektion af et påvirket organ (nefrektomi)), og 6) Andet.
Inflammatorisk aktivitet blev evalueret i henhold til Dabague-Reyes kriterierne, hvor en score større end eller lig med 5 betragtes som aktiv inflammation (9).
Statistisk analyse: Variabler med et tab af prøvedata på mere end 20 % blev ekskluderet. De kategoriske variabler blev beskrevet ved procenter og prævalenser, og sammenligningen blev udført ved chi square eller Fishers eksakte test. Et statistisk signifikant niveau blev overvejet, når en fejl α <0,05 blev fundet. Parametriske numeriske variable er beskrevet ved mål for central tendens, og sammenligningen er foretaget ved Elevens T-test. Overlevelsesanalysen blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier. Etiske aspekter blev overvejet i henhold til Helsinky-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
- Nacional Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn uanset alder, der har en diagnose af TA, som er etableret af en reumatolog,
- Få et kirurgisk indgreb registreret i din journal
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have en digital, fysisk eller mikrofilmet journal
- Kirurgiske indgreb udført på en anden institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertekirurgi
Direkte procedurer i hjertet
|
|
Organkonservering
Hovedsageligt renal autograft
|
|
Bypass
Revaskularisering af berørte organer eller segmenter med Woven Dacron graft
|
|
Undtagelse
Resektion af et berørt organ (nefrektomi)
|
|
Udskiftning
Udskiftning af berørt aortasegment med et vævet Dacron-transplantat
|
|
Andet
Enhver operation, der ikke inkluderer de tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet overlevelsesrate operation
Tidsramme: 45 år
|
Observeret i vores undersøgelse i forhold til dødeligheden forbundet med den kirurgiske hændelse
|
45 år
|
|
Langtidsoverlevelse af andre årsager
Tidsramme: 30 år
|
Alt efter operationstype i forhold til dødelighed af andre årsager
|
30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle læsioner
Tidsramme: 30 år
|
Ifølge Numanos klassifikation
|
30 år
|
|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 30 år
|
Evalueret i henhold til Dabague-Reyes kriterierne
|
30 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma BK, Jain S, Suri S, Numano F. Diagnostic criteria for Takayasu arteritis. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S141-7. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88783-3.
- Serra R, Butrico L, Fugetto F, Chibireva MD, Malva A, De Caridi G, Massara M, Barbetta A, Cannistra M, de Franciscis S. Updates in Pathophysiology, Diagnosis and Management of Takayasu Arteritis. Ann Vasc Surg. 2016 Aug;35:210-25. doi: 10.1016/j.avsg.2016.02.011. Epub 2016 May 27.
- Hoffman GS. Takayasu arteritis: lessons from the American National Institutes of Health experience. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S99-102. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88778-x.
- Lazzarin P, Pasero G, Marson P, Cecchetto A, Zanchin G. [Takayasu's arteritis. A concise review and some observations on a putative case reported by Giovanni Battista Morgagni (1761)]. Reumatismo. 2005 Dec;57(4):305-13. doi: 10.4081/reumatismo.2005.305. Italian.
- SHIMIZU K, SANO K. Pulseless disease. J Neuropathol Clin Neurol. 1951 Jan;1(1):37-47. No abstract available.
- Park SJ, Kim HJ, Park H, Hann HJ, Kim KH, Han S, Kim Y, Ahn HS. Corrigendum to "Incidence, prevalence, mortality and causes of death in Takayasu Arteritis in Korea - A nationwide, population-based study" [Int. J. Cardiol., 235(2017), 100-104]. Int J Cardiol. 2017 Jul 1;238:182. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.013. Epub 2017 Apr 24. No abstract available.
- Dabague J, Reyes PA. Takayasu arteritis in Mexico: a 38-year clinical perspective through literature review. Int J Cardiol. 1996 Aug;54 Suppl:S103-9. doi: 10.1016/s0167-5273(96)88779-1.
- Soto ME, Espinola N, Flores-Suarez LF, Reyes PA. Takayasu arteritis: clinical features in 110 Mexican Mestizo patients and cardiovascular impact on survival and prognosis. Clin Exp Rheumatol. 2008 May-Jun;26(3 Suppl 49):S9-15.
- Lupi-Herrera E, Sanchez-Torres G, Marcushamer J, Mispireta J, Horwitz S, Vela JE. Takayasu's arteritis. Clinical study of 107 cases. Am Heart J. 1977 Jan;93(1):94-103. doi: 10.1016/s0002-8703(77)80178-6.
- Schmidt J, Kermani TA, Bacani AK, Crowson CS, Cooper LT, Matteson EL, Warrington KJ. Diagnostic features, treatment, and outcomes of Takayasu arteritis in a US cohort of 126 patients. Mayo Clin Proc. 2013 Aug;88(8):822-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.025. Epub 2013 Jul 10.
- Nazareth R, Mason JC. Takayasu arteritis: severe consequences of delayed diagnosis. QJM. 2011 Sep;104(9):797-800. doi: 10.1093/qjmed/hcq193. Epub 2010 Oct 15. No abstract available.
- Rosa Neto NS, Shinjo SK, Levy-Neto M, Pereira RMR. Vascular surgery: the main risk factor for mortality in 146 Takayasu arteritis patients. Rheumatol Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1007/s00296-017-3656-y. Epub 2017 Feb 21.
- Ogino H, Matsuda H, Minatoya K, Sasaki H, Tanaka H, Matsumura Y, Ishibashi-Ueda H, Kobayashi J, Yagihara T, Kitamura S. Overview of late outcome of medical and surgical treatment for Takayasu arteritis. Circulation. 2008 Dec 16;118(25):2738-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.759589. No abstract available.
- Ishikawa K. Natural history and classification of occlusive thromboaortopathy (Takayasu's disease). Circulation. 1978 Jan;57(1):27-35. doi: 10.1161/01.cir.57.1.27.
- Saadoun D, Lambert M, Mirault T, Resche-Rigon M, Koskas F, Cluzel P, Mignot C, Schoindre Y, Chiche L, Hatron PY, Emmerich J, Cacoub P. Retrospective analysis of surgery versus endovascular intervention in Takayasu arteritis: a multicenter experience. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):813-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058032. Epub 2012 Jan 9.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Kaku Y, Aomi S, Tomioka H, Yamazaki K. Surgery for aortic regurgitation and aortic root dilatation in Takayasu arteritis. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Oct;23(8):901-6. doi: 10.1177/0218492315591291. Epub 2015 Jun 18.
- Miyata T, Sato O, Koyama H, Shigematsu H, Tada Y. Long-term survival after surgical treatment of patients with Takayasu's arteritis. Circulation. 2003 Sep 23;108(12):1474-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000089089.42153.5E. Epub 2003 Sep 2.
- Li J, Zhu M, Li M, Zheng W, Zhao J, Tian X, Zeng X. Cause of death in Chinese Takayasu arteritis patients. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(27):e4069. doi: 10.1097/MD.0000000000004069.
- Chiche L, Kieffer E, Sabatier J, Colau A, Koskas F, Bahnini A. Renal autotransplantation for vascular disease: late outcome according to etiology. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):353-61. doi: 10.1067/mva.2003.84.
- Carlson JA. The histological assessment of cutaneous vasculitis. Histopathology. 2010 Jan;56(1):3-23. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03443.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20142018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .