前立腺がん患者の免疫機能を改善する大豆パン食
2025年4月2日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
前立腺癌の男性における免疫機能に対する大豆パンダイエット介入の効果
この第 II 相試験では、前立腺癌のアンドロゲン除去療法のコースを開始している参加者の免疫機能の改善における、大豆パンと小麦パンの効果を研究しています。
大豆食品に含まれる成分は、前立腺がんの予防と生存に有益な方法で免疫系に影響を与える可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ヒトモデル臨床試験における骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) に対する大豆の影響を正確に定義すること。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (大豆パン): 参加者は、許容できない毒性がない状態で、約 20 週間、毎日 2 切れの大豆パンを摂取します。 介入と同時に、参加者は腫瘍内科医の指示でアンドロゲン除去療法を見つめます。
ARM II (小麦パン): 参加者は、許容できない毒性がない状態で、毎日 2 切れの小麦パンを約 20 週間摂取します。 介入と同時に、参加者は腫瘍内科医の指示でアンドロゲン除去療法を見つめます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で前立腺の腺癌が証明されている（小細胞、肉腫様、またはその他のまれなサブタイプがない）
- 少なくとも 5 か月のアンドロゲン除去療法のコースを計画している。 サルベージ療法または一次療法の一部として過去にアンドロゲン除去療法を受けたことがあるが、新しいコースを開始する患者が対象となります。
- テストステロン濃度が正常範囲内であること。
- 前立腺がんに対するネオアジュバントホルモンまたは化学療法（他の臨床試験）はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 血液、尿素、窒素（BUN）/クレアチニン（Cr）、肝酵素、全血球計算（CBC）、およびプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）/国際正規化比（INR）が正常範囲内であること
- -参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する
- -評価のために研究に前立腺生検ブロックを提供することに同意する
- 現在のすべてのビタミン/ミネラルサプリメントを中止したい
- 現在、補完製品または代替製品を服用していません（つまり、 PC-SPES、ノコギリパルメット) 前立腺をターゲットにするか、ホルモン環境に影響を与える可能性があります
- -標準化されたビタミンとミネラルのサプリメント（研究によって提供される）を消費することに同意し、研究期間中、他の栄養、食事、または代替薬/サプリメントを避ける
除外基準:
- -治療を必要とする前立腺癌以外の活動性の悪性腫瘍がある
- 診断された血液悪性腫瘍なし
- 現在ステロイド薬を服用していない（すなわち、慢性リンパ性白血病[CLL]）
- 慢性感染症がない（すなわち、ヒト免疫不全ウイルス陽性[HIV+]）
- -免疫抑制剤を必要とする臓器移植の歴史はありません
- 腎結石（腎結石）の病歴
- クレアチニンが1.8を超える腎機能不全（クレアチニンの最低値に関係なく透析を受けている人を含む）
- 特定の病状がある。 -吸収不良障害または特別な食事の推奨を必要とする他の代謝障害の病歴がない（例えば、クローン病またはグルテン腸症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I 大豆パンの介入
前立腺癌のアンドロゲン除去療法を開始する予定の男性は、約 20 週間、毎日 2 切れの大豆パンを摂取する介入を開始します。
血液、尿、および毒性データは、定期的に予定されている腫瘍内科の診察時に収集されます。
|
補助研究
食事介入では、ホルモン療法を開始する間、男性は 20 週間、毎日 2 切れの大豆パンを摂取する必要があります。
他の名前：
食事介入では、男性はホルモン療法を開始する間、20 週間毎日 2 切れの小麦パンを消費する必要があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II 小麦パン介入
前立腺癌のアンドロゲン除去療法を開始する予定の男性は、約 20 週間、2 切れの小麦パンを摂取する介入を開始します。
血液、尿、および毒性データは、定期的に予定されている腫瘍内科の診察時に収集されます。
|
補助研究
食事介入では、ホルモン療法を開始する間、男性は 20 週間、毎日 2 切れの大豆パンを摂取する必要があります。
他の名前：
食事介入では、男性はホルモン療法を開始する間、20 週間毎日 2 切れの小麦パンを消費する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の変化
時間枠：0週から20週
|
2 サンプル t 検定を使用して差を比較します (必要に応じて正規性を改善するために対数変換します)。
|
0週から20週
|
|
末梢血MDSCに対する治療効果
時間枠：20週まで
|
混合効果回帰モデルを使用して、年齢、コンプライアンス、体重などの共変量を調整した後、末梢血 MDSC に対する治療効果を推定します。
治療効果をテストするために、時間ごとの条件 (前対 [対] 後) の相互作用が含まれます。
前後の測定値間の依存関係を説明するために、各被験者にランダム効果が含まれます。
測定値間の相関関係 (ピアソンとスピアマン) を評価して、測定値自体または 0 週目から 5 週目までの差異 (例:
MSDC 対 T 細胞増殖、MDSC 対サイトカイン）。
モデルの妥当性と仮定は、残差プロットによって評価されます。
モデルの仮定に違反した場合、結果が変換されるか、ノンパラメトリック手法が使用されます。
組織 MDSC は、線形回帰を使用して比較されます。
|
20週まで
|
|
血漿サイトカインにおける治療効果
時間枠：20週まで
|
混合効果回帰モデルを使用して、治療効果を推定します。
測定値間の相関関係 (ピアソンとスピアマン) を評価して、測定値自体または 0 週目から 5 週目までの差異 (例:
MSDC 対 T 細胞増殖、MDSC 対サイトカイン）。
モデルの妥当性と仮定は、残差プロットによって評価されます。
モデルの仮定に違反した場合、結果が変換されるか、ノンパラメトリック手法が使用されます。
|
20週まで
|
|
T細胞増殖における治療効果
時間枠：20週まで
|
混合効果回帰モデルを使用して、治療効果を推定します。
測定値間の相関関係 (ピアソンとスピアマン) を評価して、測定値自体または 0 週目から 20 週目までの差異 (例:
MSDC 対 T 細胞増殖、MDSC 対サイトカイン）。
モデルの妥当性と仮定は、残差プロットによって評価されます。
モデルの仮定に違反した場合、結果が変換されるか、ノンパラメトリック手法が使用されます。
|
20週まで
|
|
前立腺特異抗原（PSA）における治療効果
時間枠：20週まで
|
混合効果回帰モデルを使用して、治療効果を推定します。
|
20週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA レスポンス
時間枠：20週まで
|
混合効果モデルは、PSAアウトカムにおける治療効果を調査するために使用されます
|
20週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Clinton, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。