Dieta se sójovým chlebem při zlepšování imunitní funkce u účastníků s rakovinou prostaty
2. dubna 2025 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vliv intervence sójového chleba na imunitní funkci u mužů s rakovinou prostaty
Tato studie fáze II studuje účinky sójového chleba versus pšeničného chleba na zlepšení imunitní funkce u účastníků, kteří začínají s léčbou androgenní deprivace pro rakovinu prostaty.
Složky obsažené v sójových potravinách mohou ovlivnit imunitní systém způsobem, který může být prospěšný pro prevenci rakoviny prostaty a přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Přesně definovat dopad sóji na myeloidní supresorové buňky (MDSC) v klinickém hodnocení na lidském modelu.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (SOY BREAD): Účastníci konzumují 2 krajíce sójového chleba denně po dobu přibližně 20 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Souběžně s intervencí budou účastníci zírat na androgenní deprivační terapii podle pokynů svého lékařského onkologa.
ARM II (PŠENIČNÝ CHLÉB): Účastníci konzumují 2 krajíce pšeničného chleba denně po dobu přibližně 20 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Souběžně s intervencí budou účastníci zírat na androgenní deprivační terapii podle pokynů svého lékařského onkologa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty (žádný malobuněčný, sarkomatoidní nebo jiné vzácné podtypy)
- Naplánujte si alespoň 5měsíční kúru androgenní deprivační terapie. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili androgenní deprivační terapii jako součást záchranné terapie nebo primární terapie, ale zahajují nový kurz, budou způsobilí.
- Mějte koncentraci testosteronu v normálních mezích.
- Žádná neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapie (jiné klinické studie) pro jejich rakovinu prostaty
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Mít krev, močovinu, dusík (BUN)/kreatinin (Cr), jaterní enzymy, kompletní krevní obraz (CBC) a protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálních mezích
- Dobrovolně souhlaste s účastí a podepište dokument informovaného souhlasu
- Souhlaste s poskytnutím bloků biopsie prostaty do studie k vyhodnocení
- Ochotný přerušit všechny současné vitamínové/minerální doplňky
- V současné době neužívám doplňkové nebo alternativní produkty (tj. PC-SPES, Saw Palmetto), které se zaměřují na prostatu nebo mohou ovlivnit hormonální prostředí
- Souhlasíte s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku (poskytovaného ve studii) a vyhýbáte se jiné výživě, dietě nebo alternativním lékům/doplňkům po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní zhoubný nádor jiný než karcinom prostaty, který vyžaduje terapii
- Bez diagnostikované hematologické malignity
- V současné době neužíváte steroidní léky (tj. chronická lymfocytární leukémie [CLL])
- Žádná chronická infekce (tj. pozitivní na virus lidské imunodeficience [HIV+])
- Žádná transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léky v anamnéze
- Anamnéza nefrolitiázy (ledvinové kameny)
- Renální insuficience s kreatininem > 1,8, včetně kohokoli na dialýze bez ohledu na nejnižší hladinu kreatininu
- Mít určité zdravotní potíže. Nemáte v anamnéze malabsorpční poruchy nebo jiné metabolické poruchy vyžadující speciální dietní doporučení (například Crohnova choroba nebo glutenová enteropatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I Soy Bread Intervention
Muži, kteří mají začít s androgenní deprivační terapií rakoviny prostaty, začnou s intervencí konzumovat 2 plátky sójového chleba denně po dobu přibližně 20 týdnů.
Údaje o krvi, moči a toxicitě budou shromažďovány při pravidelných návštěvách lékařské onkologie.
|
Pomocná studia
Dietní zásah vyžaduje, aby muži konzumovali 2 plátky sójového chleba každý den po dobu 20 týdnů při zahájení hormonální terapie
Ostatní jména:
Dietní zásah vyžaduje, aby muži konzumovali 2 plátky pšeničného chleba každý den po dobu 20 týdnů při zahájení hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm II Pšeničný chléb Intervence
Muži, kteří mají začít s androgenní deprivační terapií rakoviny prostaty, začnou s intervencí konzumovat 2 plátky pšeničného chleba po dobu přibližně 20 týdnů.
Údaje o krvi, moči a toxicitě budou shromažďovány při pravidelných návštěvách lékařské onkologie.
|
Pomocná studia
Dietní zásah vyžaduje, aby muži konzumovali 2 plátky sójového chleba každý den po dobu 20 týdnů při zahájení hormonální terapie
Ostatní jména:
Dietní zásah vyžaduje, aby muži konzumovali 2 plátky pšeničného chleba každý den po dobu 20 týdnů při zahájení hormonální terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v periferních krevních myeloidních supresorových buňkách (MDSC)
Časové okno: Týden 0 až týden 20
|
K porovnání rozdílů bude použit dvouvýběrový t-test (log-transformovaný v případě potřeby ke zlepšení normality).
|
Týden 0 až týden 20
|
|
Účinek léčby na periferní krev MDSC
Časové okno: Do týdne 20
|
Regresní modely se smíšenými účinky budou použity k odhadu účinku léčby na MDSC periferní krve po úpravě pro kovariáty, jako je věk, poddajnost a hmotnost.
Pro testování účinku léčby bude zahrnuta interakce podmínka podle času (před versus [vs.] po).
Pro každý subjekt bude zahrnut náhodný efekt, aby se zohlednila závislost mezi měřeními před měřením.
Korelace (Pearson a Spearman) mezi měřeními budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda existují pozitivní nebo negativní vztahy mezi samotnými měřeními nebo rozdíly mezi týdnem 0 a týdnem 5 (např.
MSDC vs. proliferace T-buněk, MDSC vs. cytokiny).
Adekvátnost a předpoklady modelu budou vyhodnoceny pomocí zbytkových grafů.
V případě, že dojde k porušení předpokladů modelu, budou výsledky transformovány nebo budou použity neparametrické metody.
Tkáňový MDSC bude porovnán pomocí lineární regrese.
|
Do týdne 20
|
|
Léčebné účinky plazmatických cytokinů
Časové okno: Do týdne 20
|
K odhadu účinku léčby budou použity regresní modely se smíšenými účinky.
Korelace (Pearson a Spearman) mezi měřeními budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda existují pozitivní nebo negativní vztahy mezi samotnými měřeními nebo rozdíly mezi týdnem 0 a týdnem 5 (např.
MSDC vs. proliferace T-buněk, MDSC vs. cytokiny).
Adekvátnost a předpoklady modelu budou vyhodnoceny pomocí zbytkových grafů.
V případě, že dojde k porušení předpokladů modelu, budou výsledky transformovány nebo budou použity neparametrické metody.
|
Do týdne 20
|
|
Účinky léčby na proliferaci T-buněk
Časové okno: Do týdne 20
|
K odhadu účinku léčby budou použity regresní modely se smíšenými účinky.
Korelace (Pearson a Spearman) mezi měřeními budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda existují pozitivní nebo negativní vztahy mezi samotnými měřeními nebo rozdíly mezi týdnem 0 a týdnem 20 (např.
MSDC vs. proliferace T-buněk, MDSC vs. cytokiny).
Adekvátnost a předpoklady modelu budou vyhodnoceny pomocí zbytkových grafů.
V případě, že dojde k porušení předpokladů modelu, budou výsledky transformovány nebo budou použity neparametrické metody.
|
Do týdne 20
|
|
Účinky léčby u prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Do týdne 20
|
K odhadu účinku léčby budou použity regresní modely se smíšenými účinky.
|
Do týdne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA odpověď
Časové okno: Do týdne 20
|
Ke zkoumání účinků léčby na výsledky PSA budou použity modely smíšených účinků
|
Do týdne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .