Sojabrødsdiæt til forbedring af immunfunktionen hos deltagere med prostatakræft
2. april 2025 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effekten af en sojabrødsdiætintervention på immunfunktionen hos mænd med prostatakræft
Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af et sojabrød versus et hvedebrød med hensyn til at forbedre immunfunktionen hos deltagere, der begynder et kursus med androgen-deprivationsterapi for prostatacancer.
Komponenter fundet i sojafødevarer kan påvirke immunsystemet på en måde, der kan være gavnlig for forebyggelse af prostatacancer og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At præcist definere indvirkningen af soja på myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) i et klinisk human modelforsøg.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (SOJABRØD): Deltagerne indtager 2 skiver sojabrød dagligt i cirka 20 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Samtidig med indgrebet vil deltagerne se på androgen-deprivationsterapi efter anvisning fra deres medicinske onkolog.
ARM II (HVEDEBRØD): Deltagerne indtager 2 skiver hvedebrød dagligt i cirka 20 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Samtidig med indgrebet vil deltagerne se på androgen-deprivationsterapi efter anvisning fra deres medicinske onkolog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har biopsi påvist adenocarcinom i prostata (ingen småcellet, sarcomatoid eller andre sjældne undertyper)
- Planlæg et kursus på mindst 5 måneders androgen-deprivationsterapi. Patienter, der tidligere har haft androgen-deprivationsterapi som en del af salvage-terapi eller primær terapi, men som påbegynder et nyt forløb, vil være berettigede.
- Har en testosteronkoncentration inden for normale grænser.
- Ingen neoadjuverende hormon- eller kemoterapi (andre kliniske forsøg) for deres prostatacancer
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Har blod, urinstof, nitrogen (BUN)/kreatinin (Cr), leverenzymer, fuldstændig blodtælling (CBC) og protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/internationalt normaliseret forhold (INR) inden for normale grænser
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
- Accepter at få prostatabiopsiblokke leveret til undersøgelsen til evaluering
- Er villig til at afbryde alle nuværende vitamin/mineraltilskud
- Tager ikke i øjeblikket komplementære eller alternative produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto), der er målrettet mod prostata eller kan påvirke det hormonelle miljø
- Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud (leveret af undersøgelsen) og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling
- Ingen diagnosticeret hæmatologisk malignitet
- Tager ikke i øjeblikket steroidmedicin (dvs. kronisk lymfatisk leukæmi [CLL])
- Ingen kronisk infektion (dvs. human immundefektvirus-positiv [HIV+])
- Ingen historie med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv medicin
- Anamnese med nefrolithiasis (nyresten)
- Nyreinsufficiens med kreatinin > 1,8, inklusive alle i dialyse uanset nadir kreatinin
- Har visse medicinske tilstande. Har ingen historie med malabsorptive lidelser eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige kostanbefalinger (f.eks. Crohns sygdom eller gluten enteropati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I Sojabrød Intervention
Mænd, der er planlagt til at påbegynde androgen-deprivationsterapi for prostatacancer, vil begynde en intervention for at indtage 2 skiver sojabrød dagligt i cirka 20 uger.
Blod, urin og toksicitetsdata vil blive indsamlet ved regelmæssige planlagte medicinske onkologiske besøg.
|
Hjælpestudier
Diætinterventionen kræver, at mænd indtager 2 skiver sojabrød hver dag i 20 uger, mens de påbegynder hormonbehandling
Andre navne:
Diætinterventionen kræver, at mænd indtager 2 skiver hvedebrød hver dag i 20 uger, mens de påbegynder hormonbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II Hvedebrød Intervention
Mænd, der er planlagt til at begynde behandling med androgen deprivation for prostatacancer, vil begynde en intervention for at indtage 2 skiver hvedebrød i cirka 20 uger.
Blod, urin og toksicitetsdata vil blive indsamlet ved regelmæssige planlagte medicinske onkologiske besøg.
|
Hjælpestudier
Diætinterventionen kræver, at mænd indtager 2 skiver sojabrød hver dag i 20 uger, mens de påbegynder hormonbehandling
Andre navne:
Diætinterventionen kræver, at mænd indtager 2 skiver hvedebrød hver dag i 20 uger, mens de påbegynder hormonbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifert blod myeloid afledte suppressorceller (MDSC)
Tidsramme: Uge 0 til uge 20
|
En to-prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne forskellene (log-transformeret om nødvendigt for at forbedre normaliteten).
|
Uge 0 til uge 20
|
|
Behandlingseffekt på MDSC i perifert blod
Tidsramme: Op til uge 20
|
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere behandlingseffekten på perifert blod MDSC efter justering for kovariater såsom alder, compliance og vægt.
En tilstand efter tid (før versus [vs.] post) interaktion vil blive inkluderet for at teste for en behandlingseffekt.
En tilfældig effekt vil blive inkluderet for hvert emne for at tage højde for afhængigheden mellem præ-postmålingerne.
Korrelationer (Pearson og Spearman) mellem målene vil blive evalueret for at bestemme, om der eksisterer positive eller negative sammenhænge mellem målene selv eller forskellene fra uge 0 til uge 5 (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferation, MDSC vs. cytokiner).
Modeltilstrækkelighed og antagelser vil blive vurderet via restplot.
I tilfælde af, at modelantagelser overtrædes, vil resultater blive transformeret eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt.
Vævs-MDSC vil blive sammenlignet med lineær regression.
|
Op til uge 20
|
|
Behandlingseffekter i plasmacytokiner
Tidsramme: Op til uge 20
|
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere behandlingseffekten.
Korrelationer (Pearson og Spearman) mellem målene vil blive evalueret for at bestemme, om der eksisterer positive eller negative sammenhænge mellem målene selv eller forskellene fra uge 0 til uge 5 (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferation, MDSC vs. cytokiner).
Modeltilstrækkelighed og antagelser vil blive vurderet via restplot.
I tilfælde af, at modelantagelser overtrædes, vil resultater blive transformeret eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt.
|
Op til uge 20
|
|
Behandlingseffekter i T-celleproliferation
Tidsramme: Op til uge 20
|
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere behandlingseffekten.
Korrelationer (Pearson og Spearman) mellem målene vil blive evalueret for at afgøre, om der eksisterer positive eller negative sammenhænge mellem målene selv eller forskellene fra uge 0 til uge 20 (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferation, MDSC vs. cytokiner).
Modeltilstrækkelighed og antagelser vil blive vurderet via restplot.
I tilfælde af, at modelantagelser overtrædes, vil resultater blive transformeret eller ikke-parametriske metoder vil blive brugt.
|
Op til uge 20
|
|
Behandlingseffekter i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Op til uge 20
|
Blandede effekter regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere behandlingseffekten.
|
Op til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: Op til uge 20
|
Blandede effekter-modeller vil blive brugt til at udforske behandlingseffekter i PSA-resultater
|
Op til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .