Dieta del pane di soia nel miglioramento della funzione immunitaria nei partecipanti con cancro alla prostata
2 aprile 2025 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'effetto di un intervento di dieta a base di pane di soia sulla funzione immunitaria negli uomini con cancro alla prostata
Questo studio di fase II studia gli effetti di un pane di soia rispetto a un pane di frumento nel migliorare la funzione immunitaria nei partecipanti che stanno iniziando un ciclo di terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata.
I componenti presenti negli alimenti a base di soia possono influenzare il sistema immunitario in un modo che può essere utile per la prevenzione e la sopravvivenza del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Definire con precisione l'impatto della soia sulle cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC) in uno studio clinico su modello umano.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I (PANE DI SOIA): i partecipanti consumano 2 fette di pane di soia al giorno per circa 20 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. In concomitanza con l'intervento, i partecipanti seguiranno la terapia di privazione degli androgeni sotto la direzione del loro medico oncologo.
BRACCIO II (PANE DI FRUMENTO): i partecipanti consumano 2 fette di pane di grano al giorno per circa 20 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. In concomitanza con l'intervento, i partecipanti seguiranno la terapia di privazione degli androgeni sotto la direzione del loro medico oncologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia (senza piccole cellule, sarcomatoide o altri sottotipi rari)
- Pianificare un corso di almeno 5 mesi di terapia di deprivazione androgenica. Saranno ammissibili i pazienti che hanno avuto una terapia di deprivazione androgenica in passato come parte della terapia di salvataggio o della terapia primaria, ma stanno iniziando un nuovo corso.
- Avere una concentrazione di testosterone entro limiti normali.
- Nessun ormonale neoadiuvante o chemioterapia (altri studi clinici) per il cancro alla prostata
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
- Avere sangue, urea, azoto (BUN)/creatinina (Cr), enzimi epatici, emocromo completo (CBC) e tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) entro i limiti normali
- Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato
- Accettare di avere blocchi di biopsia prostatica forniti allo studio per la valutazione
- Disposto a interrompere tutti gli attuali integratori vitaminici / minerali
- Attualmente non sto assumendo prodotti complementari o alternativi (ad es. PC-SPES, Saw Palmetto) che colpiscono la prostata o possono avere un impatto sull'ambiente ormonale
- Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato (fornito dallo studio) ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere un tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia
- Nessuna neoplasia ematologica diagnosticata
- Attualmente non sta assumendo farmaci steroidei (ad esempio, leucemia linfocitica cronica [LLC])
- Nessuna infezione cronica (vale a dire, positivo al virus dell'immunodeficienza umana [HIV+])
- Nessuna storia di trapianto di organi che richieda farmaci immunosoppressivi
- Storia di nefrolitiasi (calcoli renali)
- Insufficienza renale con creatinina > 1,8, incluso chiunque sia in dialisi indipendentemente dal nadir della creatinina
- Avere determinate condizioni mediche. Non hanno una storia di disturbi da malassorbimento o altri disturbi metabolici che richiedono raccomandazioni dietetiche speciali (ad esempio, morbo di Crohn o enteropatia da glutine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I Intervento Pane Di Soia
Gli uomini che dovrebbero iniziare la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata inizieranno un intervento per consumare 2 fette di pane di soia al giorno per circa 20 settimane.
I dati su sangue, urine e tossicità saranno raccolti durante visite mediche oncologiche programmate regolarmente.
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Studi accessori
L'intervento dietetico richiede agli uomini di consumare 2 fette di pane di soia ogni giorno per 20 settimane durante l'inizio della terapia ormonale
Altri nomi:
L'intervento dietetico richiede agli uomini di consumare 2 fette di pane integrale ogni giorno per 20 settimane durante l'inizio della terapia ormonale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II Intervento Pane Di Grano
Gli uomini che dovrebbero iniziare la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata inizieranno un intervento per consumare 2 fette di pane integrale per circa 20 settimane.
I dati su sangue, urine e tossicità saranno raccolti durante visite mediche oncologiche programmate regolarmente.
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Studi accessori
L'intervento dietetico richiede agli uomini di consumare 2 fette di pane di soia ogni giorno per 20 settimane durante l'inizio della terapia ormonale
Altri nomi:
L'intervento dietetico richiede agli uomini di consumare 2 fette di pane integrale ogni giorno per 20 settimane durante l'inizio della terapia ormonale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle cellule soppressorie derivate da mieloidi del sangue periferico (MDSC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
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Verrà utilizzato un t-test a due campioni per confrontare le differenze (log-trasformato se necessario per migliorare la normalità).
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Dalla settimana 0 alla settimana 20
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Effetto del trattamento sulle MDSC del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per stimare l'effetto del trattamento sulle MDSC del sangue periferico dopo aggiustamento per covariate quali età, compliance e peso.
Verrà inclusa una condizione per interazione temporale (pre versus [vs.] post) per testare l'effetto del trattamento.
Verrà incluso un effetto casuale per ciascun soggetto per tenere conto della dipendenza tra le misurazioni pre-post.
Verranno valutate le correlazioni (Pearson e Spearman) tra le misure per determinare se esistono relazioni positive o negative tra le misure stesse o le differenze dalla settimana 0 alla settimana 5 (ad es.
MSDC vs. proliferazione delle cellule T, MDSC vs. citochine).
L'adeguatezza del modello e le assunzioni saranno valutate tramite grafici residui.
Nel caso in cui le assunzioni del modello vengano violate, i risultati verranno trasformati o verranno utilizzati metodi non parametrici.
Le MDSC tissutali saranno confrontate utilizzando la regressione lineare.
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Fino alla settimana 20
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Effetti del trattamento nelle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per stimare l'effetto del trattamento.
Verranno valutate le correlazioni (Pearson e Spearman) tra le misure per determinare se esistono relazioni positive o negative tra le misure stesse o le differenze dalla settimana 0 alla settimana 5 (ad es.
MSDC vs. proliferazione delle cellule T, MDSC vs. citochine).
L'adeguatezza del modello e le assunzioni saranno valutate tramite grafici residui.
Nel caso in cui le assunzioni del modello vengano violate, i risultati verranno trasformati o verranno utilizzati metodi non parametrici.
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Fino alla settimana 20
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Effetti del trattamento nella proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per stimare l'effetto del trattamento.
Verranno valutate le correlazioni (Pearson e Spearman) tra le misure per determinare se esistono relazioni positive o negative tra le misure stesse o le differenze dalla settimana 0 alla settimana 20 (ad es.
MSDC vs. proliferazione delle cellule T, MDSC vs. citochine).
L'adeguatezza del modello e le assunzioni saranno valutate tramite grafici residui.
Nel caso in cui le assunzioni del modello vengano violate, i risultati verranno trasformati o verranno utilizzati metodi non parametrici.
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Fino alla settimana 20
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Effetti del trattamento sull'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per stimare l'effetto del trattamento.
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Fino alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta PSA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Verranno utilizzati modelli a effetti misti per esplorare gli effetti del trattamento sugli esiti del PSA
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Fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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