Soijaleipädieetti immuunitoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Soijaleivän ruokavalion vaikutus eturauhassyöpää sairastavien miesten immuunitoimintoihin
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii soijaleivän ja vehnäleivän vaikutuksia immuunitoiminnan parantamiseen osallistujilla, jotka aloittavat eturauhassyövän androgeenideprivaatio-hoidon.
Soijaruoan komponentit voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tavalla, joka voi olla hyödyllistä eturauhassyövän ehkäisyssä ja selviytymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritellä tarkasti soijan vaikutus myeloidipohjaisiin suppressorisoluihin (MDSC) ihmismallin kliinisessä tutkimuksessa.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (SOIJALEIVÄ): Osallistujat syövät 2 viipaletta soijaleipää päivittäin noin 20 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Intervention kanssa osallistujat tuijottavat androgeenideprivaatioterapiaa lääketieteellisen onkologinsa ohjauksessa.
KÄSIVARSI II (VEHNÄLEIVÄ): Osallistujat syövät 2 viipaletta vehnäleipää päivittäin noin 20 viikon ajan ilman, että myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Intervention kanssa osallistujat tuijottavat androgeenideprivaatioterapiaa lääketieteellisen onkologinsa ohjauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma (ei pienisoluisia, sarkomatoidisia tai muita harvinaisia alatyyppejä)
- Suunnittele vähintään 5 kuukauden androgeenideprivaatiohoitokurssi. Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa aiemmin osana pelastushoitoa tai perushoitoa, mutta ovat aloittamassa uutta hoitokurssia, ovat tukikelpoisia.
- Testosteronipitoisuus on normaalin rajoissa.
- Ei neoadjuvanttihormonaalista tai kemoterapiaa (muut kliiniset tutkimukset) eturauhassyövän hoitoon
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1.
- Veri, urea, typpi (BUN)/kreatiniini (Cr), maksaentsyymit, täydellinen verenkuva (CBC) ja protrombiiniaika (PT)/osittainen tromboplastiiniaika (PTT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalirajoissa
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
- Hyväksy eturauhasen biopsialohkojen toimittamisesta tutkimukseen arvioitavaksi
- Haluan lopettaa kaikki nykyiset vitamiini-/kivennäislisät
- Et käytä tällä hetkellä täydentäviä tai vaihtoehtoisia tuotteita (esim. PC-SPES, Saw Palmetto), jotka kohdistuvat eturauhaseen tai voivat vaikuttaa hormonaaliseen ympäristöön
- Suostu käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää (jotka tarjoaa tutkimuksen) ja välttää muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, joka vaatii hoitoa
- Ei diagnosoitua hematologista maligniteettia
- Et käytä tällä hetkellä steroidilääkkeitä (eli krooninen lymfaattinen leukemia [CLL])
- Ei kroonista infektiota (eli ihmisen immuunikatoviruspositiivinen [HIV+])
- Ei aiempia elinsiirtoja, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiempi munuaiskivet (munuaiskivet)
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on > 1,8, mukaan lukien kaikki dialyysihoidossa olevat kreatiniinin alimmasta arvosta riippumatta
- Sinulla on tietyt sairaudet. Sinulla ei ole aiemmin ollut imeytymishäiriöitä tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, jotka vaativat erityisiä ruokavaliosuosituksia (esim. Crohnin tauti tai gluteenienteropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I Soijaleipä Interventio
Miehet, joiden on määrä aloittaa androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon, alkavat syödä 2 viipaletta soijaleipää päivittäin noin 20 viikon ajan.
Veri-, virtsa- ja toksisuustiedot kerätään säännöllisesti suunnitelluilla onkologiakäynneillä.
|
Apututkimukset
Ruokavalio vaatii miesten nauttimaan 2 viipaletta soijaleipää joka päivä 20 viikon ajan hormonihoidon aloittamisen aikana.
Muut nimet:
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät, että miehet syövät 2 viipaletta vehnäleipää joka päivä 20 viikon ajan hormonihoidon aloittamisen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II vehnäleivän interventio
Miehet, joiden on määrä aloittaa androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon, aloittavat toimenpiteen, jossa kulutetaan 2 viipaletta vehnäleipää noin 20 viikon ajan.
Veri-, virtsa- ja toksisuustiedot kerätään säännöllisesti suunnitelluilla onkologiakäynneillä.
|
Apututkimukset
Ruokavalio vaatii miesten nauttimaan 2 viipaletta soijaleipää joka päivä 20 viikon ajan hormonihoidon aloittamisen aikana.
Muut nimet:
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät, että miehet syövät 2 viipaletta vehnäleipää joka päivä 20 viikon ajan hormonihoidon aloittamisen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisen veren myeloidipohjaisissa suppressorisoluissa (MDSC)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 20
|
Kahden näytteen t-testiä käytetään erojen vertaamiseen (log-muunnettu tarvittaessa normaaliuden parantamiseksi).
|
Viikko 0 - viikko 20
|
|
Hoidon vaikutus ääreisveren MDSC:hen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Sekavaikutusregressiomalleja käytetään arvioimaan hoidon vaikutus ääreisveren MDSC:hen sen jälkeen, kun se on mukautettu kovariaatteihin, kuten ikään, hoitomyöntyvyyteen ja painoon.
Hoidon tehokkuuden testaamiseksi otetaan mukaan ehto ajan mukaan (ennen vs. [vs.] vuorovaikutusta).
Jokaiselle koehenkilölle sisällytetään satunnainen vaikutus, joka ottaa huomioon pre-post-mittausten välisen riippuvuuden.
Mittojen väliset korrelaatiot (Pearson ja Spearman) arvioidaan sen määrittämiseksi, onko positiivisia tai negatiivisia suhteita itse mittareiden tai viikon 0 - 5 erojen välillä (esim.
MSDC vs. T-soluproliferaatio, MDSC vs. sytokiinit).
Mallin riittävyys ja oletukset arvioidaan jäännöskaavioiden avulla.
Jos mallin oletuksia rikotaan, tulokset muunnetaan tai käytetään ei-parametrisia menetelmiä.
Kudoksen MDSC:tä verrataan käyttämällä lineaarista regressiota.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Hoidon vaikutukset plasman sytokiineissa
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseen käytetään sekavaikutteisia regressiomalleja.
Mittojen väliset korrelaatiot (Pearson ja Spearman) arvioidaan sen määrittämiseksi, onko positiivisia tai negatiivisia suhteita itse mittareiden tai viikon 0 - 5 erojen välillä (esim.
MSDC vs. T-soluproliferaatio, MDSC vs. sytokiinit).
Mallin riittävyys ja oletukset arvioidaan jäännöskaavioiden avulla.
Jos mallin oletuksia rikotaan, tulokset muunnetaan tai käytetään ei-parametrisia menetelmiä.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Hoidon vaikutukset T-solujen lisääntymiseen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseen käytetään sekavaikutteisia regressiomalleja.
Mittausten väliset korrelaatiot (Pearson ja Spearman) arvioidaan sen määrittämiseksi, onko positiivisia tai negatiivisia suhteita itse mittareiden tai viikon 0 - 20 erojen välillä (esim.
MSDC vs. T-soluproliferaatio, MDSC vs. sytokiinit).
Mallin riittävyys ja oletukset arvioidaan jäännöskaavioiden avulla.
Jos mallin oletuksia rikotaan, tulokset muunnetaan tai käytetään ei-parametrisia menetelmiä.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Hoitovaikutukset eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Hoidon vaikutuksen arvioimiseen käytetään sekavaikutteisia regressiomalleja.
|
Viikolle 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Sekavaikutusmalleilla tutkitaan hoidon vaikutuksia PSA-tuloksissa
|
Viikolle 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .