Sojabrot-Diät zur Verbesserung der Immunfunktion bei Teilnehmern mit Prostatakrebs
2. April 2025 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Die Wirkung einer Sojabrot-Diät-Intervention auf die Immunfunktion bei Männern mit Prostatakrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen eines Sojabrots im Vergleich zu einem Weizenbrot auf die Verbesserung der Immunfunktion bei Teilnehmern, die mit einer Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs beginnen.
Bestandteile, die in Sojalebensmitteln gefunden werden, können das Immunsystem in einer Weise beeinflussen, die für die Prävention und das Überleben von Prostatakrebs von Vorteil sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Auswirkungen von Soja auf myeloische Suppressorzellen (MDSC) in einer klinischen Studie am Menschenmodell genau zu definieren.
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.
ARM I (SOJABROT): Die Teilnehmer verzehren täglich 2 Scheiben Sojabrot für etwa 20 Wochen ohne inakzeptable Toxizität. Gleichzeitig mit der Intervention werden die Teilnehmer eine Androgendeprivationstherapie auf Anweisung ihres medizinischen Onkologen beginnen.
ARM II (WEIZENBROT): Die Teilnehmer verzehren täglich 2 Scheiben Weizenbrot für etwa 20 Wochen ohne inakzeptable Toxizität. Gleichzeitig mit der Intervention werden die Teilnehmer eine Androgendeprivationstherapie auf Anweisung ihres medizinischen Onkologen beginnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata (keine kleinzelligen, sarkomatoiden oder anderen seltenen Subtypen)
- Planen Sie eine Androgendeprivationstherapie von mindestens 5 Monaten ein. Patienten, die in der Vergangenheit eine Androgenentzugstherapie als Teil einer Salvage-Therapie oder Primärtherapie erhalten haben, aber einen neuen Kurs beginnen, sind förderfähig.
- Haben Sie eine Testosteronkonzentration innerhalb normaler Grenzen.
- Keine neoadjuvante Hormon- oder Chemotherapie (andere klinische Studien) für ihren Prostatakrebs
- einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.
- Blut, Harnstoff, Stickstoff (BUN)/Kreatinin (Cr), Leberenzyme, vollständiges Blutbild (CBC) und Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) innerhalb normaler Grenzen haben
- Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
- Stimmen Sie zu, dass Prostatabiopsieblöcke der Studie zur Auswertung zur Verfügung gestellt werden
- Bereit, alle aktuellen Vitamin-/Mineralstoffzusätze einzustellen
- Nehmen Sie derzeit keine ergänzenden oder alternativen Produkte ein (z. PC-SPES, Sägepalme), die auf die Prostata abzielen oder das hormonelle Umfeld beeinflussen können
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralergänzungsmittel (von der Studie bereitgestellt) zu konsumieren und andere Ernährung, diätetische oder alternative Medikamente/Ergänzungen für die Dauer der Studie zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive bösartige Erkrankung als Prostatakrebs, die eine Therapie erfordert
- Keine diagnostizierte hämatologische Malignität
- Derzeit keine Steroidmedikamente einnehmen (z. B. chronische lymphatische Leukämie [CLL])
- Keine chronische Infektion (d. h. Human Immunodeficiency Virus-positiv [HIV+])
- Keine Organtransplantation in der Vorgeschichte, die immunsuppressive Medikamente erforderte
- Geschichte der Nephrolithiasis (Nierensteine)
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,8, einschließlich Dialysepatienten, unabhängig vom Kreatinin-Nadir
- Haben Sie bestimmte medizinische Bedingungen. Haben Sie keine Vorgeschichte von malabsorptiven Störungen oder anderen Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern (z. B. Morbus Crohn oder Gluten-Enteropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I Sojabrot Intervention
Männer, die mit einer Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs beginnen sollen, beginnen eine Intervention, bei der sie etwa 20 Wochen lang täglich 2 Scheiben Sojabrot konsumieren.
Blut-, Urin- und Toxizitätsdaten werden bei regelmäßig geplanten Besuchen in der medizinischen Onkologie gesammelt.
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Nebenstudien
Die diätetische Intervention erfordert, dass Männer 20 Wochen lang jeden Tag 2 Scheiben Sojabrot essen, während sie eine Hormontherapie einleiten
Andere Namen:
Die diätetische Intervention erfordert, dass Männer 20 Wochen lang täglich 2 Scheiben Weizenbrot essen, während sie eine Hormontherapie einleiten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II Weizenbrot-Intervention
Männer, die mit einer Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs beginnen sollen, beginnen mit einer Intervention, bei der sie etwa 20 Wochen lang 2 Scheiben Weizenbrot konsumieren.
Blut-, Urin- und Toxizitätsdaten werden bei regelmäßig geplanten Besuchen in der medizinischen Onkologie gesammelt.
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Nebenstudien
Die diätetische Intervention erfordert, dass Männer 20 Wochen lang jeden Tag 2 Scheiben Sojabrot essen, während sie eine Hormontherapie einleiten
Andere Namen:
Die diätetische Intervention erfordert, dass Männer 20 Wochen lang täglich 2 Scheiben Weizenbrot essen, während sie eine Hormontherapie einleiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der myeloischen Suppressorzellen des peripheren Blutes (MDSC)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 20
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Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Unterschiede zu vergleichen (logarithmisch transformiert, falls erforderlich, um die Normalität zu verbessern).
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Woche 0 bis Woche 20
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Wirkung der Behandlung auf MDSC im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, um den Behandlungseffekt auf MDSC im peripheren Blut abzuschätzen, nachdem Kovariaten wie Alter, Compliance und Gewicht angepasst wurden.
Eine Bedingung-nach-Zeit-Wechselwirkung (vor versus [vs.] post) wird eingeschlossen, um einen Behandlungseffekt zu testen.
Für jedes Subjekt wird ein zufälliger Effekt eingeschlossen, um die Abhängigkeit zwischen den Vorher-Nachher-Messungen zu berücksichtigen.
Korrelationen (Pearson und Spearman) zwischen Kennzahlen werden ausgewertet, um festzustellen, ob positive oder negative Beziehungen zwischen den Kennzahlen selbst oder den Unterschieden zwischen Woche 0 und Woche 5 bestehen (z. B.
MSDC vs. T-Zell-Proliferation, MDSC vs. Zytokine).
Modellangemessenheit und Annahmen werden anhand von Residuendiagrammen bewertet.
Für den Fall, dass Modellannahmen verletzt werden, werden Ergebnisse transformiert oder nicht-parametrische Methoden verwendet.
Gewebe-MDSC wird mittels linearer Regression verglichen.
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Bis Woche 20
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Behandlungseffekte in Plasma-Zytokinen
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, um den Behandlungseffekt abzuschätzen.
Korrelationen (Pearson und Spearman) zwischen Kennzahlen werden ausgewertet, um festzustellen, ob positive oder negative Beziehungen zwischen den Kennzahlen selbst oder den Unterschieden zwischen Woche 0 und Woche 5 bestehen (z. B.
MSDC vs. T-Zell-Proliferation, MDSC vs. Zytokine).
Modellangemessenheit und Annahmen werden anhand von Residuendiagrammen bewertet.
Für den Fall, dass Modellannahmen verletzt werden, werden Ergebnisse transformiert oder nicht-parametrische Methoden verwendet.
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Bis Woche 20
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Behandlungseffekte bei der T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, um den Behandlungseffekt abzuschätzen.
Korrelationen (Pearson und Spearman) zwischen Kennzahlen werden ausgewertet, um festzustellen, ob positive oder negative Beziehungen zwischen den Kennzahlen selbst oder den Unterschieden zwischen Woche 0 und Woche 20 bestehen (z. B.
MSDC vs. T-Zell-Proliferation, MDSC vs. Zytokine).
Modellangemessenheit und Annahmen werden anhand von Residuendiagrammen bewertet.
Für den Fall, dass Modellannahmen verletzt werden, werden Ergebnisse transformiert oder nicht-parametrische Methoden verwendet.
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Bis Woche 20
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Behandlungseffekte beim prostataspezifischen Antigen (PSA)
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Mixed-Effects-Regressionsmodelle werden verwendet, um den Behandlungseffekt abzuschätzen.
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Bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA-Antwort
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um Behandlungseffekte in PSA-Ergebnissen zu untersuchen
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Bis Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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