전립선암 환자의 면역 기능 개선을 위한 콩빵 식단
2025년 4월 2일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
전립선암이 있는 남성의 면역 기능에 대한 콩빵 다이어트 중재의 효과
이 2상 시험은 전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료 과정을 시작하는 참가자의 면역 기능 개선에 있어서 콩빵과 밀빵의 효과를 연구합니다.
콩 식품에서 발견되는 성분은 전립선암 예방 및 생존에 유익한 방식으로 면역 체계에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 인간 모델 임상 시험에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)에 대한 대두의 영향을 정확하게 정의합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(콩 빵): 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 20주 동안 매일 콩 빵 2조각을 섭취합니다. 중재와 동시에 참가자는 종양 전문의의 지시에 따라 안드로겐 박탈 요법을 시작하게 됩니다.
ARM II(밀빵): 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 20주 동안 매일 밀빵 2조각을 섭취합니다. 중재와 동시에 참가자는 종양 전문의의 지시에 따라 안드로겐 박탈 요법을 시작하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종(소세포, 육종양 또는 기타 희귀 아형 없음)
- 최소 5개월의 안드로겐 박탈 치료 과정을 계획하십시오. 구제 요법 또는 1차 요법의 일부로 과거에 안드로겐 박탈 요법을 받았지만 새로운 과정을 시작하는 환자는 자격이 있습니다.
- 테스토스테론 농도가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 전립선암에 대한 선행 호르몬 또는 화학 요법(기타 임상 시험) 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 혈액, 요소, 질소(BUN)/크레아티닌(Cr), 간 효소, 전체 혈구 수(CBC) 및 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 정상화 비율(INR)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 평가를 위해 연구에 전립선 생검 블록을 제공하는 데 동의합니다.
- 현재의 모든 비타민/미네랄 보충제를 중단할 의향이 있음
- 현재 보완 또는 대체 제품(예: 전립선을 표적으로 하거나 호르몬 환경에 영향을 미칠 수 있는 PC-SPES, Saw Palmetto)
- 연구 기간 동안 표준화된 비타민 및 미네랄 보충제(연구에서 제공)를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 전립선암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 경우
- 진단된 혈액학적 악성 종양 없음
- 현재 스테로이드 약물(즉, 만성 림프구성 백혈병[CLL])을 복용하지 않음
- 만성 감염 없음(즉, 인간 면역결핍 바이러스 양성 [HIV+])
- 면역억제제가 필요한 장기 이식 병력 없음
- 신결석(신장 결석)의 병력
- 최저 크레아티닌에 관계없이 투석 중인 사람을 포함하여 크레아티닌 > 1.8의 신부전
- 특정 건강 상태가 있습니다. 흡수장애 장애 또는 특별한 식이 권장 사항이 필요한 기타 대사 장애(예: 크론병 또는 글루텐 장병증)의 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I 콩 빵 개입
전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작할 예정인 남성은 약 20주 동안 매일 두 조각의 콩빵을 섭취하는 개입을 시작합니다.
혈액, 소변 및 독성 데이터는 정기적으로 예정된 종양학 방문 시 수집됩니다.
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보조 연구
식이 중재는 남성이 호르몬 요법을 시작하는 동안 20주 동안 매일 두 조각의 콩 빵을 섭취하도록 요구합니다.
다른 이름들:
식이 중재는 남성이 호르몬 요법을 시작하는 동안 20주 동안 매일 밀빵 2조각을 섭취하도록 요구합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II 밀빵 개입
전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 시작할 예정인 남성은 약 20주 동안 밀빵 2조각을 섭취하는 개입을 시작합니다.
혈액, 소변 및 독성 데이터는 정기적으로 예정된 종양학 방문 시 수집됩니다.
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보조 연구
식이 중재는 남성이 호르몬 요법을 시작하는 동안 20주 동안 매일 두 조각의 콩 빵을 섭취하도록 요구합니다.
다른 이름들:
식이 중재는 남성이 호르몬 요법을 시작하는 동안 20주 동안 매일 밀빵 2조각을 섭취하도록 요구합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 변화
기간: 0주차 ~ 20주차
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차이를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트가 사용됩니다(정규성을 개선하기 위해 필요한 경우 로그 변환됨).
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0주차 ~ 20주차
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말초 혈액 MDSC에 대한 치료 효과
기간: 20주까지
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혼합 효과 회귀 모델은 연령, 순응도 및 체중과 같은 공변량을 조정한 후 말초 혈액 MDSC에 대한 치료 효과를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 효과를 테스트하기 위해 시간별 조건(사전 대 [vs.] 사후) 상호 작용이 포함됩니다.
사전 사후 측정 간의 종속성을 설명하기 위해 각 주제에 대해 무작위 효과가 포함됩니다.
측정값 사이의 상관관계(Pearson 및 Spearman)는 측정값 자체 또는 0주차에서 5주차 차이(예:
MSDC 대 T 세포 증식, MDSC 대 사이토카인).
모델 적합성과 가정은 잔차 플롯을 통해 평가됩니다.
모델 가정이 위반되는 경우 결과가 변환되거나 비모수적 방법이 사용됩니다.
조직 MDSC는 선형 회귀를 사용하여 비교됩니다.
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20주까지
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혈장 사이토카인의 치료 효과
기간: 20주까지
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혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 효과를 추정합니다.
측정값 사이의 상관관계(Pearson 및 Spearman)는 측정값 자체 또는 0주차에서 5주차 차이(예:
MSDC 대 T 세포 증식, MDSC 대 사이토카인).
모델 적합성과 가정은 잔차 플롯을 통해 평가됩니다.
모델 가정이 위반되는 경우 결과가 변환되거나 비모수적 방법이 사용됩니다.
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20주까지
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T 세포 증식의 치료 효과
기간: 20주까지
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혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 효과를 추정합니다.
측정값 사이의 상관관계(Pearson 및 Spearman)는 측정값 자체 또는 0주차에서 20주차 차이(예:
MSDC 대 T 세포 증식, MDSC 대 사이토카인).
모델 적합성과 가정은 잔차 플롯을 통해 평가됩니다.
모델 가정이 위반되는 경우 결과가 변환되거나 비모수적 방법이 사용됩니다.
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20주까지
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전립선특이항원(PSA) 치료 효과
기간: 20주까지
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혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 치료 효과를 추정합니다.
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20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공익 광고 응답
기간: 20주까지
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혼합 효과 모델은 PSA 결과에서 치료 효과를 탐색하는 데 사용됩니다.
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20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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