Dieta de pan de soya para mejorar la función inmunológica en participantes con cáncer de próstata
2 de abril de 2025 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El efecto de una intervención dietética con pan de soya sobre la función inmunológica en hombres con cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia los efectos de un pan de soja frente a un pan de trigo en la mejora de la función inmunológica en participantes que están comenzando un ciclo de terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata.
Los componentes que se encuentran en los alimentos de soya pueden influir en el sistema inmunológico de una manera que puede ser beneficiosa para la prevención y supervivencia del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Definir con precisión el impacto de la soja en las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) en un ensayo clínico modelo humano.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (PAN DE SOJA): Los participantes consumen 2 rebanadas de pan de soya al día durante aproximadamente 20 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Simultáneamente con la intervención, los participantes comenzarán la terapia de privación de andrógenos bajo la dirección de su médico oncólogo.
BRAZO II (PAN DE TRIGO): Los participantes consumen 2 rebanadas de pan de trigo al día durante aproximadamente 20 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Simultáneamente con la intervención, los participantes comenzarán la terapia de privación de andrógenos bajo la dirección de su médico oncólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (no de células pequeñas, sarcomatoide u otros subtipos raros)
- Estar planeando un curso de al menos 5 meses de terapia de privación de andrógenos. Los pacientes que han recibido terapia de privación de andrógenos en el pasado como parte de la terapia de rescate o la terapia primaria, pero que están iniciando un nuevo curso serán elegibles.
- Tener una concentración de testosterona dentro de los límites normales.
- Sin hormonas neoadyuvantes o quimioterapia (otros ensayos clínicos) para su cáncer de próstata
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Tener sangre, urea, nitrógeno (BUN)/creatinina (Cr), enzimas hepáticas, hemograma completo (CBC) y tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/índice internacional normalizado (INR) dentro de los límites normales
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado
- Aceptar que se proporcionen bloques de biopsia de próstata al estudio para su evaluación
- Dispuesto a descontinuar todos los suplementos vitamínicos/minerales actuales
- No estar tomando actualmente productos complementarios o alternativos (es decir, PC-SPES, Saw Palmetto) que se dirigen a la próstata o pueden afectar el entorno hormonal
- Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales (proporcionado por el estudio) y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere terapia.
- Sin malignidad hematológica diagnosticada
- Actualmente no toma medicamentos esteroides (es decir, leucemia linfocítica crónica [LLC])
- Sin infección crónica (es decir, virus de la inmunodeficiencia humana positivo [VIH+])
- Sin antecedentes de trasplante de órganos que requieran medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales)
- Insuficiencia renal con creatinina > 1,8, incluso cualquier persona en diálisis independientemente del nadir de creatinina
- Tener ciertas condiciones médicas. No tener antecedentes de trastornos de malabsorción u otros trastornos metabólicos que requieran recomendaciones dietéticas especiales (por ejemplo, enfermedad de Crohn o enteropatía por gluten)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I Intervención de Pan de Soja
Los hombres que están programados para comenzar la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata comenzarán una intervención para consumir 2 rebanadas de pan de soya al día durante aproximadamente 20 semanas.
Los datos de sangre, orina y toxicidad se recopilarán en las visitas de oncología médica programadas regularmente.
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Estudios complementarios
La intervención dietética requiere que los hombres consuman 2 rebanadas de pan de soya por día durante 20 semanas mientras inician la terapia hormonal
Otros nombres:
La intervención dietética requiere que los hombres consuman 2 rebanadas de pan de trigo al día durante 20 semanas mientras inician la terapia hormonal
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II Intervención de Pan de Trigo
Los hombres que están programados para comenzar la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata comenzarán una intervención para consumir 2 rebanadas de pan de trigo durante aproximadamente 20 semanas.
Los datos de sangre, orina y toxicidad se recopilarán en las visitas de oncología médica programadas regularmente.
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Estudios complementarios
La intervención dietética requiere que los hombres consuman 2 rebanadas de pan de soya por día durante 20 semanas mientras inician la terapia hormonal
Otros nombres:
La intervención dietética requiere que los hombres consuman 2 rebanadas de pan de trigo al día durante 20 semanas mientras inician la terapia hormonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las células supresoras derivadas de mieloides de sangre periférica (MDSC)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 20
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Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las diferencias (transformada logarítmicamente si es necesario para mejorar la normalidad).
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Semana 0 a semana 20
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Efecto del tratamiento en MDSC de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento en las MDSC de sangre periférica después de ajustar las covariables como la edad, el cumplimiento y el peso.
Se incluirá una interacción de condición por tiempo (pre versus [vs.] post) para evaluar el efecto del tratamiento.
Se incluirá un efecto aleatorio para cada sujeto para dar cuenta de la dependencia entre las mediciones previas y posteriores.
Se evaluarán las correlaciones (Pearson y Spearman) entre las medidas para determinar si existen relaciones positivas o negativas entre las propias medidas o las diferencias de la semana 0 a la semana 5 (p.
MSDC frente a proliferación de células T, MDSC frente a citocinas).
La adecuación y los supuestos del modelo se evaluarán a través de gráficos residuales.
En caso de que se violen los supuestos del modelo, los resultados se transformarán o se utilizarán métodos no paramétricos.
El tejido MDSC se comparará mediante regresión lineal.
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Hasta la semana 20
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Efectos del tratamiento en las citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento.
Se evaluarán las correlaciones (Pearson y Spearman) entre las medidas para determinar si existen relaciones positivas o negativas entre las propias medidas o las diferencias de la semana 0 a la semana 5 (p.
MSDC frente a proliferación de células T, MDSC frente a citocinas).
La adecuación y los supuestos del modelo se evaluarán a través de gráficos residuales.
En caso de que se violen los supuestos del modelo, los resultados se transformarán o se utilizarán métodos no paramétricos.
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Hasta la semana 20
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Efectos del tratamiento en la proliferación de células T
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento.
Se evaluarán las correlaciones (Pearson y Spearman) entre las medidas para determinar si existen relaciones positivas o negativas entre las propias medidas o las diferencias de la semana 0 a la semana 20 (p.
MSDC frente a proliferación de células T, MDSC frente a citocinas).
La adecuación y los supuestos del modelo se evaluarán a través de gráficos residuales.
En caso de que se violen los supuestos del modelo, los resultados se transformarán o se utilizarán métodos no paramétricos.
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Hasta la semana 20
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Efectos del tratamiento en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar el efecto del tratamiento.
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Hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Se utilizarán modelos de efectos mixtos para explorar los efectos del tratamiento en los resultados del PSA
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Hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .