Dieta chleba sojowego w poprawie funkcji odpornościowych u uczestników z rakiem prostaty
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wpływ interwencji dietetycznej chleba sojowego na funkcje odpornościowe u mężczyzn z rakiem prostaty
To badanie fazy II bada wpływ chleba sojowego w porównaniu z chlebem pszennym na poprawę funkcji odpornościowych u uczestników, którzy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów w raku prostaty.
Składniki znajdujące się w żywności sojowej mogą wpływać na układ odpornościowy w sposób, który może być korzystny dla zapobiegania rakowi prostaty i przeżywalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Precyzyjne zdefiniowanie wpływu soi na komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) w badaniu klinicznym na modelu ludzkim.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I (CHLEB SOJOWY): Uczestnicy spożywają 2 kromki chleba sojowego dziennie przez około 20 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Równolegle z interwencją uczestnicy będą rozpoczynać terapię deprywacji androgenów pod kierunkiem swojego lekarza onkologa.
RAMIA II (CHLEB PSZENNY): Uczestnicy spożywają 2 kromki chleba pszennego dziennie przez około 20 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Równolegle z interwencją uczestnicy będą rozpoczynać terapię deprywacji androgenów pod kierunkiem swojego lekarza onkologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzone biopsją gruczolakoraka gruczołu krokowego (brak drobnokomórkowego, sarkomatoidalnego lub innych rzadkich podtypów)
- Zaplanuj co najmniej 5-miesięczną terapię deprywacji androgenów. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli terapię deprywacji androgenów w ramach terapii ratunkowej lub terapii podstawowej, ale rozpoczynają nowy kurs, będą się kwalifikować.
- Mieć stężenie testosteronu w normalnych granicach.
- Brak neoadiuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii (inne badania kliniczne) w leczeniu raka prostaty
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Mieć krew, mocznik, azot (BUN)/kreatyninę (Cr), enzymy wątrobowe, pełną morfologię krwi (CBC) i czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny (PTT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach normy
- Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody
- Zgodzić się na dostarczenie bloczków z biopsji gruczołu krokowego do badania w celu oceny
- Chęć zaprzestania stosowania wszystkich obecnych suplementów witaminowo-mineralnych
- Obecnie nie przyjmuje produktów uzupełniających lub alternatywnych (tj. PC-SPES, Saw Palmetto), które są ukierunkowane na prostatę lub mogą wpływać na środowisko hormonalne
- Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego (dostarczonego w ramach badania) i unikaj innych dietetycznych, dietetycznych lub alternatywnych leków/suplementów przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia
- Brak rozpoznanego nowotworu hematologicznego
- Obecnie nie przyjmuje leków steroidowych (tj. przewlekła białaczka limfatyczna [CLL])
- Brak przewlekłej infekcji (tj. pozytywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV+])
- Brak historii przeszczepu narządu wymagającego leków immunosupresyjnych
- Historia kamicy nerkowej (kamienie nerkowe)
- Niewydolność nerek z kreatyniną > 1,8, w tym każdy dializowany niezależnie od nadiru kreatyniny
- Mieć określone schorzenia. Nie mają historii zaburzeń wchłaniania lub innych zaburzeń metabolicznych wymagających specjalnych zaleceń dietetycznych (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub enteropatia glutenowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I interwencji w zakresie chleba sojowego
Mężczyźni, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty, rozpoczną interwencję polegającą na spożywaniu 2 kromek chleba sojowego dziennie przez około 20 tygodni.
Dane dotyczące krwi, moczu i toksyczności będą zbierane podczas regularnie zaplanowanych wizyt lekarskich onkologicznych.
|
Badania pomocnicze
Interwencja dietetyczna wymaga od mężczyzn spożywania 2 kromek chleba sojowego dziennie przez 20 tygodni podczas rozpoczynania terapii hormonalnej
Inne nazwy:
Interwencja dietetyczna wymaga od mężczyzn spożywania 2 kromek chleba pszennego dziennie przez 20 tygodni podczas rozpoczynania terapii hormonalnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II Interwencja w zakresie chleba pszennego
Mężczyźni, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty, rozpoczną interwencję polegającą na spożywaniu 2 kromek chleba pszennego przez około 20 tygodni.
Dane dotyczące krwi, moczu i toksyczności będą zbierane podczas regularnie zaplanowanych wizyt lekarskich onkologicznych.
|
Badania pomocnicze
Interwencja dietetyczna wymaga od mężczyzn spożywania 2 kromek chleba sojowego dziennie przez 20 tygodni podczas rozpoczynania terapii hormonalnej
Inne nazwy:
Interwencja dietetyczna wymaga od mężczyzn spożywania 2 kromek chleba pszennego dziennie przez 20 tygodni podczas rozpoczynania terapii hormonalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzenia mieloidalnego krwi obwodowej (MDSC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 20
|
Do porównania różnic zostanie wykorzystany test t dla dwóch próbek (w razie potrzeby przekształcony logarytmicznie w celu poprawy normalności).
|
Tydzień 0 do tygodnia 20
|
|
Wpływ leczenia na MDSC krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Modele regresji z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu leczenia na MDSC krwi obwodowej po dostosowaniu do współzmiennych, takich jak wiek, przestrzeganie zaleceń lekarskich i masa ciała.
Aby przetestować efekt leczenia, uwzględniona zostanie interakcja warunku w czasie (przed kontra [w porównaniu z] po).
Losowy efekt zostanie uwzględniony dla każdego osobnika, aby uwzględnić zależność między pomiarami przed i po.
Korelacje (Pearson i Spearman) między pomiarami zostaną ocenione w celu określenia, czy istnieją pozytywne lub negatywne związki między samymi pomiarami lub różnicami między tygodniem 0 a tygodniem 5 (np.
MSDC vs. proliferacja komórek T, MDSC vs. cytokiny).
Adekwatność modelu i założenia zostaną ocenione za pomocą wykresów resztkowych.
W przypadku naruszenia założeń modelu wyniki zostaną przekształcone lub zastosowane zostaną metody nieparametryczne.
MDSC tkanki zostanie porównane przy użyciu regresji liniowej.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Efekty leczenia w cytokinach osocza
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Modele regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oszacowania efektu leczenia.
Korelacje (Pearson i Spearman) między pomiarami zostaną ocenione w celu określenia, czy istnieją pozytywne lub negatywne związki między samymi pomiarami lub różnicami między tygodniem 0 a tygodniem 5 (np.
MSDC vs. proliferacja komórek T, MDSC vs. cytokiny).
Adekwatność modelu i założenia zostaną ocenione za pomocą wykresów resztkowych.
W przypadku naruszenia założeń modelu wyniki zostaną przekształcone lub zastosowane zostaną metody nieparametryczne.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Efekty leczenia w proliferacji komórek T
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Modele regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oszacowania efektu leczenia.
Korelacje (Pearson i Spearman) między pomiarami zostaną ocenione w celu określenia, czy istnieją pozytywne lub negatywne związki między samymi pomiarami lub różnicami między 0 a 20 tygodniem (np.
MSDC vs. proliferacja komórek T, MDSC vs. cytokiny).
Adekwatność modelu i założenia zostaną ocenione za pomocą wykresów resztkowych.
W przypadku naruszenia założeń modelu wyniki zostaną przekształcone lub zastosowane zostaną metody nieparametryczne.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Efekty leczenia w antygenie swoistym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Modele regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oszacowania efektu leczenia.
|
Do 20 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania wpływu leczenia na wyniki PSA
|
Do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .