Dieta de Pão de Soja na Melhora da Função Imunológica em Participantes com Câncer de Próstata
2 de abril de 2025 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O efeito de uma intervenção de dieta de pão de soja na função imunológica em homens com câncer de próstata
Este estudo de fase II estuda os efeitos de um pão de soja versus um pão de trigo na melhoria da função imunológica em participantes que estão iniciando um curso de terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata.
Os componentes encontrados nos alimentos à base de soja podem influenciar o sistema imunológico de uma forma que pode ser benéfica para a prevenção e sobrevivência do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Definir com precisão o impacto da soja nas células supressoras derivadas de mieloides (MDSC) em um ensaio clínico de modelo humano.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (PÃO DE SOJA): Os participantes consomem 2 fatias de pão de soja diariamente por aproximadamente 20 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Simultaneamente à intervenção, os participantes iniciarão a terapia de privação de andrógenos sob orientação de seu médico oncologista.
ARM II (PÃO DE TRIGO): Os participantes consomem 2 fatias de pão de trigo diariamente por aproximadamente 20 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Simultaneamente à intervenção, os participantes iniciarão a terapia de privação de andrógenos sob orientação de seu médico oncologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (sem células pequenas, sarcomatóide ou outros subtipos raros)
- Esteja planejando um curso de pelo menos 5 meses de terapia de privação de andrógenos. Os pacientes que tiveram terapia de privação de androgênio no passado como parte da terapia de resgate ou terapia primária, mas estão iniciando um novo curso serão elegíveis.
- Ter uma concentração de testosterona dentro dos limites normais.
- Nenhum hormônio neoadjuvante ou quimioterapia (outros ensaios clínicos) para o câncer de próstata
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Ter sangue, uréia, nitrogênio (BUN)/creatinina (Cr), enzimas hepáticas, hemograma completo (CBC) e tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)/razão normalizada internacional (INR) dentro dos limites normais
- Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado
- Concordar em ter blocos de biópsia de próstata fornecidos ao estudo para avaliação
- Disposto a descontinuar todos os suplementos vitamínicos/minerais atuais
- Atualmente não está tomando produtos complementares ou alternativos (ou seja, PC-SPES, Saw Palmetto) que visam a próstata ou podem afetar o ambiente hormonal
- Concordar em consumir um suplemento vitamínico e mineral padronizado (fornecido pelo estudo) e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade ativa diferente do câncer de próstata que requer terapia
- Sem malignidade hematológica diagnosticada
- Atualmente não está tomando medicamentos esteróides (ou seja, leucemia linfocítica crônica [CLL])
- Nenhuma infecção crônica (ou seja, vírus da imunodeficiência humana positivo [HIV+])
- Sem história de transplante de órgãos que requeiram medicamentos imunossupressores
- História de nefrolitíase (cálculos renais)
- Insuficiência renal com creatinina > 1,8, incluindo qualquer pessoa em diálise independentemente do nadir de creatinina
- Ter certas condições médicas. Não tem histórico de distúrbios de má absorção ou outros distúrbios metabólicos que requerem recomendações especiais de dieta (por exemplo, doença de Crohn ou enteropatia por glúten)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I Intervenção Pão de Soja
Os homens que estão programados para iniciar a terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata iniciarão uma intervenção para consumir 2 fatias de pão de soja diariamente por aproximadamente 20 semanas.
Os dados de sangue, urina e toxicidade serão coletados em visitas regulares de oncologia médica.
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Estudos auxiliares
A intervenção dietética requer que os homens consumam 2 fatias de pão de soja por dia durante 20 semanas enquanto iniciam a terapia hormonal
Outros nomes:
A intervenção dietética requer que os homens consumam 2 fatias de pão de trigo por dia durante 20 semanas enquanto iniciam a terapia hormonal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção do Pão de Trigo Braço II
Os homens que estão programados para iniciar a terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata iniciarão uma intervenção para consumir 2 fatias de pão de trigo por aproximadamente 20 semanas.
Os dados de sangue, urina e toxicidade serão coletados em visitas regulares de oncologia médica.
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Estudos auxiliares
A intervenção dietética requer que os homens consumam 2 fatias de pão de soja por dia durante 20 semanas enquanto iniciam a terapia hormonal
Outros nomes:
A intervenção dietética requer que os homens consumam 2 fatias de pão de trigo por dia durante 20 semanas enquanto iniciam a terapia hormonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas células supressoras derivadas de mielóide do sangue periférico (MDSC)
Prazo: Semana 0 a semana 20
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Um teste t de duas amostras será usado para comparar as diferenças (transformado em log, se necessário, para melhorar a normalidade).
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Semana 0 a semana 20
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Efeito do tratamento em MDSC de sangue periférico
Prazo: Até a semana 20
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para estimar o efeito do tratamento no sangue periférico MDSC após o ajuste para covariáveis, como idade, adesão e peso.
Uma interação condição por tempo (pré versus [vs.] pós) será incluída para testar o efeito do tratamento.
Um efeito aleatório será incluído para cada sujeito para explicar a dependência entre as medições pré-pós.
As correlações (Pearson e Spearman) entre as medidas serão avaliadas para determinar se existem relações positivas ou negativas entre as próprias medidas ou as diferenças entre a semana 0 e a semana 5 (por exemplo,
MSDC vs. proliferação de células T, MDSC vs. citocinas).
A adequação e as suposições do modelo serão avaliadas por meio de gráficos de resíduos.
Caso as suposições do modelo sejam violadas, os resultados serão transformados ou métodos não paramétricos serão usados.
O tecido MDSC será comparado usando regressão linear.
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Até a semana 20
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Efeitos do tratamento nas citocinas plasmáticas
Prazo: Até a semana 20
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para estimar o efeito do tratamento.
As correlações (Pearson e Spearman) entre as medidas serão avaliadas para determinar se existem relações positivas ou negativas entre as próprias medidas ou as diferenças entre a semana 0 e a semana 5 (por exemplo,
MSDC vs. proliferação de células T, MDSC vs. citocinas).
A adequação e as suposições do modelo serão avaliadas por meio de gráficos de resíduos.
Caso as suposições do modelo sejam violadas, os resultados serão transformados ou métodos não paramétricos serão usados.
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Até a semana 20
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Efeitos do tratamento na proliferação de células T
Prazo: Até a semana 20
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para estimar o efeito do tratamento.
As correlações (Pearson e Spearman) entre as medidas serão avaliadas para determinar se existem relações positivas ou negativas entre as próprias medidas ou as diferenças da semana 0 à semana 20 (por exemplo,
MSDC vs. proliferação de células T, MDSC vs. citocinas).
A adequação e as suposições do modelo serão avaliadas por meio de gráficos de resíduos.
Caso as suposições do modelo sejam violadas, os resultados serão transformados ou métodos não paramétricos serão usados.
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Até a semana 20
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Efeitos do tratamento no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Até a semana 20
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para estimar o efeito do tratamento.
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Até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do PSA
Prazo: Até a semana 20
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Modelos de efeitos mistos serão usados para explorar os efeitos do tratamento nos resultados do PSA
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Até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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