Soyabrøddiett for å forbedre immunfunksjonen hos deltakere med prostatakreft
2. april 2025 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effekten av en soyabrøddiettintervensjon på immunfunksjonen hos menn med prostatakreft
Denne fase II-studien studerer effekten av et soyabrød versus et hvetebrød for å forbedre immunfunksjonen hos deltakere som begynner på et kurs med androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft.
Komponenter som finnes i soyamat kan påvirke immunsystemet på en måte som kan være gunstig for forebygging av prostatakreft og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å nøyaktig definere virkningen av soya på myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) i en klinisk studie med human modell.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (SOYABØD): Deltakerne spiser 2 skiver soyabrød daglig i omtrent 20 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Samtidig med intervensjonen vil deltakerne stirre på androgen-deprivasjonsterapi i veiledning av sin medisinske onkolog.
ARM II (HVETEBRØD): Deltakerne spiser 2 skiver hvetebrød daglig i omtrent 20 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Samtidig med intervensjonen vil deltakerne stirre på androgen-deprivasjonsterapi i veiledning av sin medisinske onkolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har biopsi påvist adenokarsinom i prostata (ingen småcellet, sarcomatoid eller andre sjeldne undertyper)
- Planlegg et kurs på minst 5 måneder med androgen deprivasjonsterapi. Pasienter som har hatt androgendeprivasjonsterapi tidligere som en del av bergingsterapi eller primærterapi, men som starter et nytt kurs vil være kvalifisert.
- Har en testosteronkonsentrasjon innenfor normale grenser.
- Ingen neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi (andre kliniske studier) for deres prostatakreft
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
- Ha blod, urea, nitrogen (BUN)/kreatinin (Cr), leverenzymer, fullstendig blodtelling (CBC) og protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) innenfor normale grenser
- Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument
- Godta å få prostatabiopsiblokker levert til studien for evaluering
- Villig til å avbryte alle gjeldende vitamin/mineraltilskudd
- Tar for øyeblikket ikke komplementære eller alternative produkter (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto) som retter seg mot prostata eller kan påvirke det hormonelle miljøet
- Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd (levert av studien) og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen aktiv malignitet enn prostatakreft som krever behandling
- Ingen diagnostisert hematologisk malignitet
- Tar ikke steroidmedisiner (dvs. kronisk lymfatisk leukemi [KLL])
- Ingen kronisk infeksjon (dvs. humant immunsviktvirus-positivt [HIV+])
- Ingen historie med organtransplantasjon som krever immunsuppressive medisiner
- Historie med nefrolithiasis (nyrestein)
- Nyreinsuffisiens med kreatinin > 1,8, inkludert alle som er i dialyse uavhengig av nadir kreatinin
- Har visse medisinske tilstander. Har ingen historie med malabsorptive forstyrrelser eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger (for eksempel Crohns sykdom eller gluten enteropati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I Soy Bread Intervention
Menn som er planlagt å starte behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft, vil starte en intervensjon for å konsumere 2 skiver soyabrød daglig i omtrent 20 uker.
Blod, urin og toksisitetsdata vil bli samlet inn ved regelmessige planlagte medisinske onkologiske besøk.
|
Hjelpestudier
Kosttilskuddet krever at menn spiser 2 skiver soyabrød hver dag i 20 uker mens de starter hormonbehandling
Andre navn:
Kosttilskuddet krever at menn spiser 2 skiver hvetebrød hver dag i 20 uker mens de starter hormonbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II Hvetebrød Intervensjon
Menn som er planlagt å starte behandling med androgen deprivasjon for prostatakreft vil starte en intervensjon for å konsumere 2 skiver hvetebrød i omtrent 20 uker.
Blod, urin og toksisitetsdata vil bli samlet inn ved regelmessige planlagte medisinske onkologiske besøk.
|
Hjelpestudier
Kosttilskuddet krever at menn spiser 2 skiver soyabrød hver dag i 20 uker mens de starter hormonbehandling
Andre navn:
Kosttilskuddet krever at menn spiser 2 skiver hvetebrød hver dag i 20 uker mens de starter hormonbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myeloid-avledede suppressorceller fra perifert blod (MDSC)
Tidsramme: Uke 0 til uke 20
|
En to-prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene (log-transformert om nødvendig for å forbedre normaliteten).
|
Uke 0 til uke 20
|
|
Behandlingseffekt på perifert blod MDSC
Tidsramme: Inntil uke 20
|
Regresjonsmodeller med blandede effekter vil bli brukt for å estimere behandlingseffekten på MDSC i perifert blod etter justering for kovariater som alder, etterlevelse og vekt.
En tilstand etter tid (før versus [vs.] post) interaksjon vil bli inkludert for å teste for en behandlingseffekt.
En tilfeldig effekt vil bli inkludert for hvert emne for å ta hensyn til avhengigheten mellom pre-post-målingene.
Korrelasjoner (Pearson og Spearman) mellom tiltak vil bli evaluert for å avgjøre om det eksisterer positive eller negative sammenhenger mellom tiltakene i seg selv eller uke 0 til uke 5 forskjeller (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferasjon, MDSC vs. cytokiner).
Modelltilstrekkelighet og forutsetninger vil bli evaluert via restplott.
I tilfelle modellforutsetninger brytes, vil utfall transformeres eller ikke-parametriske metoder vil bli brukt.
Vevs-MDSC vil bli sammenlignet med lineær regresjon.
|
Inntil uke 20
|
|
Behandlingseffekter i plasmacytokiner
Tidsramme: Inntil uke 20
|
Blandede effekter regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere behandlingseffekten.
Korrelasjoner (Pearson og Spearman) mellom tiltak vil bli evaluert for å avgjøre om det eksisterer positive eller negative sammenhenger mellom tiltakene i seg selv eller uke 0 til uke 5 forskjeller (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferasjon, MDSC vs. cytokiner).
Modelltilstrekkelighet og forutsetninger vil bli evaluert via restplott.
I tilfelle modellforutsetninger brytes, vil utfall transformeres eller ikke-parametriske metoder vil bli brukt.
|
Inntil uke 20
|
|
Behandlingseffekter i T-celleproliferasjon
Tidsramme: Inntil uke 20
|
Blandede effekter regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere behandlingseffekten.
Korrelasjoner (Pearson og Spearman) mellom målene vil bli evaluert for å avgjøre om det eksisterer positive eller negative sammenhenger mellom målene i seg selv eller uke 0 til uke 20 forskjeller (f.eks.
MSDC vs. T-celleproliferasjon, MDSC vs. cytokiner).
Modelltilstrekkelighet og forutsetninger vil bli evaluert via restplott.
I tilfelle modellforutsetninger brytes, vil utfall transformeres eller ikke-parametriske metoder vil bli brukt.
|
Inntil uke 20
|
|
Behandlingseffekter i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Inntil uke 20
|
Blandede effekter regresjonsmodeller vil bli brukt for å estimere behandlingseffekten.
|
Inntil uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: Inntil uke 20
|
Blandede effekter-modeller vil bli brukt for å utforske behandlingseffekter i PSA-utfall
|
Inntil uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-12042
- NCI-2018-00808 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA169363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .