SDF 溶液と PVP-I を組み合わせた NaF バーニッシュの高齢者の根のう蝕予防における有効性

この提案された臨床試験の研究集団は、香港の居住型介護施設に住んでいるか、長期介護施設に通っている 60 歳以上の成人です。 PI は、NGO と協議して、さまざまな背景を持つさまざまな地区の NGO 歯科アウトリーチ チームがサービスを提供する合計 10 の居住型介護施設または長期介護施設を選択しました。 選ばれた住宅に住むすべての長老たちは、無料の歯科検診に招待されました。 包含基準を満たす高齢者は、この研究に参加するよう招待され、研究の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究介入以外の歯科治療は、住宅にサービスを提供する NGO の歯科医によって提供されました。

合計で、353 人の高齢者が試験に登録されました。 ベースライン検査は、校正された 2 人の検査官によって住宅で実施されたので、12 か月後および 24 か月後のフォローアップ検査となります。 ポータブル歯科用椅子、口腔内 LED ライト、使い捨てデンタル ミラー、および CPI プローブが検査に使用されました。

抜歯の対象とならなかった各歯について、歯冠と歯根の状態を評価し、別々に記録しました。 齲蝕の診断は、視覚的および触覚的検査に基づいていました。 レントゲン撮影はありませんでした。 歯の表面の目視検査を妨げる歯垢や食べかすが除去されました。 歯ごとに 4 つの表面 (近心、遠心、頬側、および舌側) を検査し、基本的に国際齲蝕検出および評価システム (ICDAS II) 調整委員会 (2009) によって推奨される基準に準拠する次のコードを使用して状態を記録しました。

被験者の口腔衛生状態は、Visible Plaque Index (Ainamo & Bay, 1975) を使用して評価および記録されました。 目に見えるプラークの有無は、歯ごとに 4 つの表面 (近心、遠心、頬側、および舌側) で記録されました。

被験者の歯肉の状態は、歯肉出血指数（Ainamo & Bay、1975）を使用して評価および記録されました。 プローブを歯肉縁に通した後、10 秒以内の出血の有無を、歯ごとに 4 つの面 (近心、遠心、頬側、および舌側) で記録しました。

記録されたその他の情報には、被験者が取り外し可能な部分義歯を通常装着しているかどうか、および被験者の一般的な健康状態と唾液の流量に影響を与える薬が含まれていました。

同じキャリブレーションされた 2 人の試験官は、参加者の割り当てによって盲検化されました。 被験者の 10% の無作為抽出サンプルを各検査中に再検査し、検査者内の再現性をモニターしました。

試験では、被験者は、研究期間中の口腔衛生習慣、フッ素添加歯磨き粉やその他の局所用フッ素剤の使用、および歯科サービスの使用について報告するよう求められました。

選択された住宅の高齢者全員に、ベースライン時と毎年、口腔衛生教育の講演と良好な口腔衛生を維持する方法に関する指示が提供されました。 1000～1500 ppm のフッ化物を含む標準的なフッ化物練り歯磨きが、24 か月の研究期間にわたって、選択された住宅のすべての高齢者に無料で提供されました。

ベースライン検査後、研究の選択基準を満たす被験者は、口の中に歯根面が露出している天然歯の数に応じて、歯が12本以下のグループと13本以上のグループの2つのグループに層別化されました。 被験者は、ブロック サイズ 6 のブロック ランダム化法を使用して、研究助手によって 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられました。 層化無作為化手順は、2 つの研究グループに含まれる歯の数のバランスを確保するのに役立ちます。 2 つの研究グループの介入は、他の歯科医によって提供され、以下に説明されています。

グループ 1 - 被験者の口内のすべての歯の歯根表面の歯垢を除去し、38% SDF 溶液 (Saforide、Toyo Chemical、日本) をマイクロブラシ/アプリケーターを使用して歯根表面に塗布しました。 これが毎年繰り返されます。

グループ 2 - 被験者の口内のすべての歯の歯根表面の歯垢を除去し、10% ポビドン ヨード溶液 (Betadine、Mundipharma、スイス) を塗布した後、5% フッ化ナトリウム バーニッシュ (Duraflor、Medicom、カナダ) マイクロブラシ/アプリケーターを使用。 これを4か月ごとに繰り返します。