SDF 솔루션과 PVP-I 결합 NaF 바니시의 노인 뿌리 우식 예방 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
고령자의 치아 뿌리 우식증 예방에 있어 은 디암민 플루오라이드 용액과 포비돈 요오드와 불화 나트륨 바니시의 조합의 효과: 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험
이 연구의 주요 목적은 10% 포비돈 요오드 용액에 이어 5% 불화나트륨 바니시를 4개월간 적용하는 것과 38% 디아민 은 플루오르화 용액을 매년 적용하는 것과 새로운 질병 예방에 대한 효과 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 노인의 치아 뿌리 우식증. 2차 목표는 노인의 활성 치근 표면 우식을 정지(진행 중단)하여 치과 수복물을 배치할 필요가 없도록 위에서 언급한 두 가지 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
이 제안된 연구는 24개월 추적 조사가 포함된 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험입니다. 홍콩의 여러 지역에서 주거용 주택에 거주하거나 장기 요양 시설에 다니는 60세 이상의 총 353명의 노인을 모집했습니다. 기본 임상 검사는 구강 내 LED 조명, 치과용 거울 및 탐침을 사용하여 가정에서 2명의 보정된 검사관에 의해 수행됩니다. 피험자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
1) 양성 대조군 - 38% 은 디암민 플루오라이드 용액을 연간 적용함; 및 2) 시험 - 4개월마다 10% 포비돈 요오드 용액을 도포한 후 5% 불화나트륨 바니시를 도포하였다. 12개월과 24개월 후에 동일한 맹검 검사자가 임상 결과, 즉 새로운 충치가 발생했는지 여부와 기준선에서 발견된 활성 치근 표면 우식 병변이 정지(경화)되었는지 여부를 평가하기 위해 후속 검사를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 임상 시험의 연구 모집단은 홍콩의 주거형 요양원에 거주하거나 장기 요양 시설에 다니는 60세 이상의 성인입니다. 다양한 배경을 가진 다양한 지역의 NGO 치과 아웃리치 팀이 서비스를 제공하는 총 10개의 거주 요양원 또는 장기 요양 기관이 PI가 NGO와 협의하여 선정했습니다. 선택된 거주 주택에 거주하는 모든 노인들은 무료 치과 검진에 초대되었습니다. 포함 기준을 충족하는 연장자는 이 연구에 참여하도록 초대되었으며 연구 시작 전에 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 연구 개입 이외의 치과 치료는 주거용 주택에 서비스를 제공하는 NGO의 치과 의사가 제공했습니다.
총 353명의 노인이 시험에 등록했습니다. 기본 검사는 2명의 보정된 검사관이 주거용 주택에서 수행했으며, 따라서 12개월 및 24개월 후 후속 검사가 될 것입니다. 휴대용 치과 의자, 구강 내 LED 조명, 일회용 치과 거울 및 CPI 프로브가 검사에 사용되었습니다.
발치하지 않은 각 치아에 대해 크라운과 치근의 상태를 평가하고 별도로 기록했습니다. 충치 진단은 육안 및 촉각 검사를 기반으로 합니다. 방사선 사진은 찍지 않았습니다. 치아 표면의 육안 검사를 가리는 플라크 및 음식물 찌꺼기가 제거되었습니다. 치아당 4개의 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)을 검사하고 ICDAS II(International Caries Detection and Assessment System) Coordinating Committee(2009)에서 권장하는 기준을 기본적으로 따르는 다음 코드를 사용하여 상태를 기록했습니다.
Visible Plaque Index(Ainamo & Bay, 1975)를 사용하여 피험자의 구강 위생 상태를 평가하고 기록했습니다. 눈에 보이는 플라크의 존재 또는 부재는 치아당 4개의 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)에 기록되었습니다.
대상자의 치은 상태를 평가하고 치은 출혈 지수(Ainamo & Bay, 1975)를 사용하여 기록했습니다. 치은 변연을 가로질러 프로브를 실행한 후 10초 이내에 출혈의 유무를 치아당 4개 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)에 기록했습니다.
기록된 기타 정보에는 피험자가 일반적으로 가철식 부분 의치를 착용하는지 여부, 피험자의 일반적인 건강 상태 및 타액 흐름 속도에 영향을 미치는 약물이 포함됩니다.
동일한 보정된 두 명의 심사관이 참가자의 할당에 의해 눈이 멀었습니다. 검사자 내 재현성을 모니터링하기 위해 각 검사 중에 피험자 중 10%의 무작위 표본을 재검사했습니다.
시험에서 피험자들은 연구 기간 동안 구강 위생 관행, 불소 치약 및 기타 국소 불소 제제 사용, 치과 서비스 이용에 대해 보고하도록 요청 받았습니다.
구강 건강 교육 이야기와 좋은 구강 위생을 유지하는 방법에 대한 지침이 기본적으로 그리고 매년 선택한 주거 가정의 모든 노인에게 제공되었습니다. 1000-1500ppm의 불소가 포함된 표준 불소 치약이 24개월의 연구 기간 동안 선택된 주거 가정의 모든 노인들에게 무료로 제공되었습니다.
기초 검사 후 연구의 포함 기준을 만족하는 피험자는 구강 내 치근 표면이 노출된 자연 치아의 수에 따라 12개 이하의 치아를 가진 사람과 13개 이상의 치아를 가진 사람으로 두 그룹으로 계층화되었습니다. 피험자는 블록 크기가 6인 블록 무작위화 방법을 사용하여 연구 보조원에 의해 두 연구 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 층화 무작위화 절차는 두 연구 그룹에 포함된 치아 수가 균형을 이루도록 하는 데 도움이 됩니다. 두 연구 그룹에 대한 개입은 다른 치과의사에 의해 제공되었으며 아래에 설명되어 있습니다.
그룹 1 - 피험자의 입에 있는 모든 치아의 치근 표면에 있는 플라크를 제거하고 38% SDF 용액(Saforide, Toyo Chemical, Japan)을 마이크로브러시/어플리케이터를 사용하여 치근 표면에 적용했습니다. 이것은 매년 반복될 것입니다.
그룹 2 - 대상자의 구강 내 모든 치아 치근 표면의 플라크를 제거하고 10% 포비돈 요오드 용액(Betadine, Mundipharma, Switzerland)을 적용한 다음 5% 불화나트륨 바니시(Duraflor, Medicom, 캐나다) 마이크로브러시/어플리케이터 사용. 이것은 4개월마다 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발치를 위해 표시되지 않은 최소 6개의 치아가 있고,
- 기본적인 자기 관리 능력이 있다.
제외 기준:
- 심각한 건강/의학적 상태를 쇠약하게 하는 경우, 그리고
- 인지 문제 또는 의사 소통에 큰 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NaF 바니시와 결합된 PVP-I 솔루션
4개월마다 10% 포비돈 요오드 용액과 5% 불화나트륨 바니시 도포
|
4개월마다 10% 포비돈 요오드 용액과 5% 불화나트륨 바니시 도포
|
|
활성 비교기: SDF 처리
연간 38% SDF 솔루션 적용
|
연간 38% SDF 솔루션 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 검사에서 발견된 새로운 뿌리 우식증
기간: 24개월
|
무딘 탐침을 사용한 부드러운 탐침에서 무르게 부패한 치근 표면이 있는 임상 검사에서 평가된 노출된 치근에 새로운 우식 병변 발생
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 검사에서 발견된 정지된 뿌리 우식증
기간: 24개월
|
후속 임상 검사에서 베이스라인에 존재하고 무딘 탐침으로 부드러운 탐침 시 단단한 치근 표면으로 밝혀진 활성 우식 병변의 정지가 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .