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未産婦または経産婦における三次元骨盤底超音波検査と生活の質スコアに関するアンケート

2023年9月12日 更新者:Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo

三次元骨盤底超音波検査と未産婦または経産婦の生活の質スコアアンケートとの相関関係

3D 超音波と生活の質のアンケートによる、骨盤底の停止と維持のシステムにおける分娩の影響の評価。nt

調査の概要

詳細な説明

骨盤底は、骨盤骨の基礎を回復する筋肉、筋膜、および結合組織の複雑なグループであり、骨盤臓器の懸架および支持システムを形成します。 妊娠、出産、体重増加、閉経によるホルモン変化など、女性の一生の間に起こるさまざまな出来事は、筋肉や骨盤臓器を支える他の構造の強度に影響を与える可能性があります。 生活の質の維持における骨盤臓器のバランスの重要性は、近年文献で認識されています。 さまざまな研究により、性的機能不全と感情的不満、および女性の幸福度の低下との関連性が確立されています。 尿失禁や肛門失禁も、生活の質を損なう重要な要因であり、女性の自尊心に悪影響を及ぼし、人間関係を悪化させる可能性があります。 3D 超音波 (3D UD) は、非侵襲的で再現性があり、技術的に簡単に骨盤底を評価できる方法です。 さまざまなルートが使用される場合がありますが、経会陰ルートが最も一般的です。 このルートにより、身体検査だけでは不可能な、骨盤底の解剖学的構造と、その深部への機能不全を評価することが可能になります。

目的は、3D 超音波評価によって出産の骨盤底への影響を評価し、それを性的質問票 (FSFI)、尿路質問票 (King´s)、および肛門失禁質問票 (喪失に関する特定の質問) のスコアと相関させることでした。ガスの)。

これは、2016年5月から2018年6月までに募集された生殖年齢にある女性のコホートを対象とした横断的研究です。 臨床評価と米国での評価は、同じ診察時に実施されました。 患者は同意条項に署名し、超音波検査の前にアンケート(キングの健康生活の質に関する質問表、FSF-I(女性の性機能指数、肛門失禁の尺度))に回答した。 USG 評価は、85 度の取得角度を持つ RAB 8 ~ 4 Mhz ボリューム トランスデューサーを備えた GE Voluson 730 エキスパート システムを使用して実行されました。 検査は、排尿後、患者が仰臥位で股関節を屈曲し、わずかに外転した状態で行われました。 US トランスデューサーを会陰上の矢状正中位置に置き、安静時、最大バルサルバ時、および会陰収縮時の体積を取得しました。 ボリューム データセットは、著者によってオフラインで分析されました。 彼らは盲検化され、平均値が考慮されました。

研究されたパラメータは、裂孔領域 (HA)、前後径 (PA)、横径 (TD)、および筋肉の厚さ (MT) でした。 測定値は OmniView VCI モードによって取得されました。

統計分析は、スチューデント t、ANOVA、および Tukey を使用して実行されました。 <0.05 の P 値は統計的に有意であると考えられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年5月から2018年6月までサンパウロ大学連邦の家族計画サービスと泌尿器科サービスで採用された生殖年齢の女性。

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの年齢
  • 生殖年齢

除外基準:

  • 3D US 画像の品質が悪い
  • 閉経後
  • 外陰膣炎
  • 尿失禁
  • ヒトパピローマウイルス外陰部疾患(尖圭コンジローマ)
  • 以前の骨盤底手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経膣分娩
経膣分娩のみを受けた女性
経会陰ルートによる 3D 骨盤超音波検査
帝王切開
帝王切開のみの女性
経会陰ルートによる 3D 骨盤超音波検査
未経産
出産のない女性たち
経会陰ルートによる 3D 骨盤超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣横径の 3D US 骨盤底評価
時間枠:ある日
3D 骨盤底超音波による膣の横径 (cm) の評価
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恥骨内臓筋の厚さの 3D US 骨盤底評価
時間枠:ある日
3D 骨盤底超音波による恥骨内臓筋の厚さの評価 (cm)
ある日
裂孔領域の 3D US 骨盤底評価
時間枠:ある日
3D 骨盤底超音波検査による裂孔面積の評価 (cm3)
ある日
出産が生活の質に及ぼす影響 - 尿失禁に関して
時間枠:ある日
King's Health Questionnaire スコアによって測定される、女性の生活の質における出産の影響の評価。 (スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が大きいほど生活の質が悪くなります)
ある日
出産が生活の質に及ぼす影響 - 性生活に関して
時間枠:ある日
FSF-I スコアによって測定される女性の生活の質における出産の影響の評価 (スコア範囲は 4 ~ 99、26 以上が正常とみなされます)
ある日
生活の質における出産の影響 - 肛門失禁に関して
時間枠:ある日
肛門失禁スケールのスコアによって測定される、女性の生活の質における出産の影響の評価 (スコア範囲は 0 ~ 12、値が大きいほど生活の質が低いことに関連します)
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月5日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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