- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656601
Fragebögen zur dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens und zur Lebensqualität bei nulliparen oder parösen Frauen
Korrelation zwischen dreidimensionalem Beckenbodenultraschall und Fragebögen zur Lebensqualität bei nulliparen oder parösen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenboden ist eine komplexe Gruppe aus Muskeln, Faszien und Bindegewebe, die die Basis der Beckenknochen bilden und das Aufhängungs- und Stützsystem der Beckenorgane bilden. Verschiedene Ereignisse im Leben einer Frau, wie Schwangerschaft, Entbindung, Gewichtszunahme und hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren, können sich auf die Stärke der Muskeln und anderer Strukturen auswirken, die die Beckenorgane unterstützen. Die Bedeutung des Gleichgewichts der Beckenorgane für die Erhaltung der Lebensqualität wurde in den letzten Jahren in der Literatur anerkannt. Verschiedene Studien stellten einen Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und emotionaler Unzufriedenheit sowie einer Verringerung des Wohlbefindens dieser Frauen fest. Harninkontinenz und Analinkontinenz sind ebenfalls wichtige Faktoren, die die Lebensqualität beeinträchtigen und schädliche Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl von Frauen haben und die Beziehung beeinträchtigen können. Der 3D-Ultraschall (3D UD) ist eine nicht-invasive Methode, reproduzierbar und technisch einfach zur Beurteilung des Beckenbodens. Es können verschiedene Wege verwendet werden, der transperineale Weg ist jedoch am häufigsten. Auf diesem Weg ist es möglich, die Anatomie des Beckenbodens sowie seine Funktionsstörung in tiefen Ebenen zu beurteilen, was wir uns nur mit der körperlichen Untersuchung nicht leisten können.
Das Ziel bestand darin, die Auswirkungen der Entbindung auf den Beckenboden durch die 3D-Ultraschallauswertung zu bewerten und sie mit den Ergebnissen des Sexualfragebogens (FSFI), des Urinfragebogens (King's) und des Analinkontinenzfragebogens (spezifische Fragen zum Verlust) zu korrelieren von Gasen).
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie einer Kohorte von Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen Mai 2016 und Juni 2018 rekrutiert wurde. Die klinische und US-amerikanische Untersuchung wurde beim selben Arztbesuch durchgeführt. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und beantworteten vor den Ultraschalluntersuchungen die Fragebögen (King's Health Quality of Life Questionnaire, FSF-I (Female Sexual Function – Index) und eine Skala für Analinkontinenz). Die USG-Auswertung wurde mit GE Voluson 730-Expertensystemen mit RAB 8-4 MHz-Volumenwandlern mit einem Erfassungswinkel von 85 Grad durchgeführt. Die Untersuchungen wurden mit dem Patienten in Rückenlage mit gebeugter Hüfte und leicht abduzierter Haltung nach dem Entleeren durchgeführt. Der US-Schallkopf wurde in der mittleren Sagittalposition auf dem Perineum platziert und Volumina wurden im Ruhezustand, bei maximaler Valsalva- und Dammkontraktion ermittelt. Die Volumendatensätze wurden von den Autoren offline analysiert. Sie wurden geblendet und die Durchschnittswerte wurden berücksichtigt.
Die untersuchten Parameter waren die Hiatusfläche (HA), der antero-posteriore Durchmesser (PA), der Querdurchmesser (TD) und die Muskeldicke (MT). Die Messungen wurden im OmniView VCI-Modus durchgeführt.
Die statistische Analyse wurde mit Student t, ANOVA und Tukey durchgeführt. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50
- Fortpflanzungsalter
Ausschlusskriterien:
- schlechte Qualität der 3D-US-Bilder
- nach den Wechseljahren
- Vulvovaginitis
- Harninkontinenz
- Vulvaerkrankung durch humanes Papillomavirus (Condyloma acuminata)
- vorherige Beckenbodenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vaginale Entbindung
Frauen, die nur eine vaginale Entbindung hatten
|
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg
|
|
Kaiserschnitt
Frauen, die nur einen Kaiserschnitt hatten
|
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg
|
|
Nullipar
Frauen ohne Entbindung
|
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-US-Beckenbodenbewertung des transversalen Vaginaldurchmessers
Zeitfenster: Einmal
|
Beurteilung des transversalen Vaginaldurchmessers in cm mittels 3D-Beckenbodenultraschall
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-US-Beckenbodenbewertung der Dicke des Schambeinmuskels
Zeitfenster: Einmal
|
Beurteilung der Dicke des Schambeinmuskels in cm mittels 3D-Beckenbodenultraschall
|
Einmal
|
|
3D-US-Beckenbodenbewertung des Hiatalbereichs
Zeitfenster: Einmal
|
Bewertung der Hiatalfläche in cm3, mit Messungen durch 3D-Beckenbodenultraschall
|
Einmal
|
|
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – in Bezug auf Harninkontinenz
Zeitfenster: Einmal
|
Bewertung der Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des King's Health Questionnaire-Scores.
(Score-Bereich von 0-100, größere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden)
|
Einmal
|
|
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – im Hinblick auf das Sexualleben
Zeitfenster: Einmal
|
Bewertung der Auswirkung der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des FSF-I-Scores (Score-Bereich von 4–99, gilt als normal über 26)
|
Einmal
|
|
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – in Bezug auf Analinkontinenz
Zeitfenster: Einmal
|
Bewertung der Auswirkung der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des Scores der Analinkontinenzskala (der Wertebereich liegt zwischen 0 und 12, größere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden)
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 66574316.4.0000.5505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .