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Fragebögen zur dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens und zur Lebensqualität bei nulliparen oder parösen Frauen

12. September 2023 aktualisiert von: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Korrelation zwischen dreidimensionalem Beckenbodenultraschall und Fragebögen zur Lebensqualität bei nulliparen oder parösen Frauen

Bewertung der Auswirkungen der Entbindung auf das System der Aufhängung und Aufrechterhaltung des Beckenbodens durch 3D-Ultraschall und Fragebögen zur Lebensqualität.nt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Beckenboden ist eine komplexe Gruppe aus Muskeln, Faszien und Bindegewebe, die die Basis der Beckenknochen bilden und das Aufhängungs- und Stützsystem der Beckenorgane bilden. Verschiedene Ereignisse im Leben einer Frau, wie Schwangerschaft, Entbindung, Gewichtszunahme und hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren, können sich auf die Stärke der Muskeln und anderer Strukturen auswirken, die die Beckenorgane unterstützen. Die Bedeutung des Gleichgewichts der Beckenorgane für die Erhaltung der Lebensqualität wurde in den letzten Jahren in der Literatur anerkannt. Verschiedene Studien stellten einen Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und emotionaler Unzufriedenheit sowie einer Verringerung des Wohlbefindens dieser Frauen fest. Harninkontinenz und Analinkontinenz sind ebenfalls wichtige Faktoren, die die Lebensqualität beeinträchtigen und schädliche Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl von Frauen haben und die Beziehung beeinträchtigen können. Der 3D-Ultraschall (3D UD) ist eine nicht-invasive Methode, reproduzierbar und technisch einfach zur Beurteilung des Beckenbodens. Es können verschiedene Wege verwendet werden, der transperineale Weg ist jedoch am häufigsten. Auf diesem Weg ist es möglich, die Anatomie des Beckenbodens sowie seine Funktionsstörung in tiefen Ebenen zu beurteilen, was wir uns nur mit der körperlichen Untersuchung nicht leisten können.

Das Ziel bestand darin, die Auswirkungen der Entbindung auf den Beckenboden durch die 3D-Ultraschallauswertung zu bewerten und sie mit den Ergebnissen des Sexualfragebogens (FSFI), des Urinfragebogens (King's) und des Analinkontinenzfragebogens (spezifische Fragen zum Verlust) zu korrelieren von Gasen).

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie einer Kohorte von Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen Mai 2016 und Juni 2018 rekrutiert wurde. Die klinische und US-amerikanische Untersuchung wurde beim selben Arztbesuch durchgeführt. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und beantworteten vor den Ultraschalluntersuchungen die Fragebögen (King's Health Quality of Life Questionnaire, FSF-I (Female Sexual Function – Index) und eine Skala für Analinkontinenz). Die USG-Auswertung wurde mit GE Voluson 730-Expertensystemen mit RAB 8-4 MHz-Volumenwandlern mit einem Erfassungswinkel von 85 Grad durchgeführt. Die Untersuchungen wurden mit dem Patienten in Rückenlage mit gebeugter Hüfte und leicht abduzierter Haltung nach dem Entleeren durchgeführt. Der US-Schallkopf wurde in der mittleren Sagittalposition auf dem Perineum platziert und Volumina wurden im Ruhezustand, bei maximaler Valsalva- und Dammkontraktion ermittelt. Die Volumendatensätze wurden von den Autoren offline analysiert. Sie wurden geblendet und die Durchschnittswerte wurden berücksichtigt.

Die untersuchten Parameter waren die Hiatusfläche (HA), der antero-posteriore Durchmesser (PA), der Querdurchmesser (TD) und die Muskeldicke (MT). Die Messungen wurden im OmniView VCI-Modus durchgeführt.

Die statistische Analyse wurde mit Student t, ANOVA und Tukey durchgeführt. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die von Mai 2016 bis Juni 2018 im Familienplanungsdienst und Urogynäkologiedienst der Bundesuniversität São Paulo eingestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50
  • Fortpflanzungsalter

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Qualität der 3D-US-Bilder
  • nach den Wechseljahren
  • Vulvovaginitis
  • Harninkontinenz
  • Vulvaerkrankung durch humanes Papillomavirus (Condyloma acuminata)
  • vorherige Beckenbodenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginale Entbindung
Frauen, die nur eine vaginale Entbindung hatten
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg
Kaiserschnitt
Frauen, die nur einen Kaiserschnitt hatten
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg
Nullipar
Frauen ohne Entbindung
3D-Beckenultraschall auf transperinealem Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-US-Beckenbodenbewertung des transversalen Vaginaldurchmessers
Zeitfenster: Einmal
Beurteilung des transversalen Vaginaldurchmessers in cm mittels 3D-Beckenbodenultraschall
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-US-Beckenbodenbewertung der Dicke des Schambeinmuskels
Zeitfenster: Einmal
Beurteilung der Dicke des Schambeinmuskels in cm mittels 3D-Beckenbodenultraschall
Einmal
3D-US-Beckenbodenbewertung des Hiatalbereichs
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Hiatalfläche in cm3, mit Messungen durch 3D-Beckenbodenultraschall
Einmal
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – in Bezug auf Harninkontinenz
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des King's Health Questionnaire-Scores. (Score-Bereich von 0-100, größere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden)
Einmal
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – im Hinblick auf das Sexualleben
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Auswirkung der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des FSF-I-Scores (Score-Bereich von 4–99, gilt als normal über 26)
Einmal
Auswirkungen der Entbindung auf die Lebensqualität – in Bezug auf Analinkontinenz
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Auswirkung der Entbindung auf die Lebensqualität von Frauen, gemessen anhand des Scores der Analinkontinenzskala (der Wertebereich liegt zwischen 0 und 12, größere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden)
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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