- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656601
Třídimenzionální ultrazvuk pánevního dna a dotazníky o skóre kvality života u nulipar nebo mateřských žen
Korelace mezi trojdimenzionálním ultrazvukem pánevního dna a dotazníky o skóre kvality života u nulipar a matek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní dno je komplexní skupina svalů, fascií a pojivové tkáně, které obnovují základ pánevních kostí a tvoří systém zavěšení a podpory pánevních orgánů. Různé události, ke kterým dochází během života žen, jako je těhotenství, porod, přibírání na váze a hormonální změny po menopauze, mohou ovlivnit sílu svalů a dalších struktur, které podporují pánevní orgány. Důležitost rovnováhy pánevních orgánů pro udržení kvality života byla v literatuře uznána v posledních letech. Různé studie prokázaly souvislost mezi sexuální dysfunkcí a emoční nespokojeností, stejně jako snížením blahobytu u těchto žen. Močová inkontinence a anální inkontinence jsou také důležité faktory, které snižují kvalitu života a mohou vyvolat škodlivé účinky na sebevědomí žen a oslabit vztah. 3D ultrazvuk (3D UD) je neinvazivní metoda, reprodukovatelná a technicky nenáročná na hodnocení pánevního dna. Mohou být použity různé cesty, ale transperineální je nejběžnější. Touto cestou je možné zhodnotit anatomii pánevního dna i jeho disfunkci do hlubokých rovin, což si nemůžeme dovolit pouze fyzikální zkouškou.
Cílem bylo zhodnotit dopad porodu na pánevní dno pomocí 3D ultrazvukového hodnocení a korelovat jej se skóre sexuálního dotazníku (FSFI), močového dotazníku (King's) a dotazníku anální inkontinence (specifické otázky o ztrátě plynů).
Toto je průřezová studie kohorty žen v reprodukčním věku přijatých od května 2016 do června 2018. Klinické a US hodnocení byly provedeny při stejné lékařské návštěvě. Pacientky podepsaly souhlas a zodpověděly dotazníky (Kingův dotazník kvality života, FSF-I (Female Sexual Function - Index a škála anální inkontinence) před ultrasonografickými vyšetřeními. Vyhodnocení USG bylo provedeno pomocí expertních systémů GE Voluson 730 s RAB 8-4 Mhz objemovými snímači s úhlem snímání 85 stupňů. Vyšetření byla provedena s pacientem v poloze na zádech s flektovanou kyčlí a pomocí mírně abdukovaného po vyprazdňování. US převodník byl umístěn na perineum ve střední sagitální poloze a objemy byly získány v klidu, při maximální Valsalvově kontrakci a perineální kontrakci. Datové sady objemů byly autory analyzovány offline. Byly zaslepeny a byly uvažovány průměrné hodnoty.
Sledovanými parametry byla hiátová oblast (HA), anteroposteriorní průměr (PA), transverzální průměr (TD) a tloušťka svalu (MT). Měření byla získána pomocí režimu OmniView VCI.
Statistická analýza byla provedena pomocí Student t, ANOVA a Tukey. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 50 lety
- reprodukčním věku
Kritéria vyloučení:
- špatná kvalita 3D US obrázků
- po menopauze
- vulvovaginitida
- únik moči
- Onemocnění vulvy lidským papilomavirem (condyloma acuminata)
- předchozí operace pánevního dna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vaginální porod
Ženy, které měly pouze vaginální porod
|
3D pánevní ultrazvuk transperineální cestou
|
|
Císařský řez
Ženy, které měly pouze císařský řez
|
3D pánevní ultrazvuk transperineální cestou
|
|
Nuliparní
Ženy bez porodu
|
3D pánevní ultrazvuk transperineální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D US hodnocení pánevního dna příčného průměru pochvy
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení příčného průměru pochvy v cm pomocí 3D ultrazvuku pánevního dna
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D US hodnocení pánevního dna tloušťky puboviscerálního svalu
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení tloušťky puboviscerálního svalu v cm pomocí 3D ultrazvuku pánevního dna
|
Jednoho dne
|
|
3D US hodnocení pánevního dna hiátové oblasti
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnocení hiátové plochy v cm3 s měřením provedeným 3D ultrazvukem pánevního dna
|
Jednoho dne
|
|
Vliv porodu na kvalitu života – inkontinence moči
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení vlivu porodu na kvalitu života žen měřené skóre King's Health Questionnaire.
(Skóre se pohybuje od 0 do 100, větší hodnoty jsou spojeny s horší kvalitou života)
|
Jednoho dne
|
|
Vliv porodu na kvalitu života - na sexuální život
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení vlivu porodu na kvalitu života žen měřeno skóre FSF-I (skóre v rozmezí 4-99, považováno za normální nad 26)
|
Jednoho dne
|
|
Vliv porodu na kvalitu života - u anální inkontinence
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnocení vlivu porodu na kvalitu života žen měřeno skórem škály anální inkontinence (ocorre rozmezí 0-12, větší hodnoty jsou spojeny s horší kvalitou života)
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 66574316.4.0000.5505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .