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Ecografia tridimensionale del pavimento pelvico e questionari sui punteggi della qualità della vita nelle donne nullipare o parose

12 settembre 2023 aggiornato da: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Correlazione tra ultrasuoni tridimensionali del pavimento pelvico e questionari sulla qualità della vita nelle donne nullipare o parose

Valutazione dell'impatto del parto nel sistema di sospensione e sostentamento del pavimento pelvico, mediante ecografia 3D e questionari sulla qualità della vita.nt

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pavimento pelvico è un insieme complesso di muscoli, fascia e tessuto connettivo che recuperano la base delle ossa pelviche, formando il sistema di sospensione e sostentamento degli organi pelvici. Diversi eventi che accadono durante la vita delle donne, come la gravidanza, il parto, l'aumento di peso e le alterazioni ormonali della menopausa, possono influenzare la forza dei muscoli e delle altre strutture che sostengono gli organi pelvici. L'importanza dell'equilibrio degli organi pelvici nel mantenimento della qualità della vita è stata riconosciuta in letteratura negli ultimi anni. Diversi studi hanno stabilito un'associazione tra disfunzione sessuale e insoddisfazione emotiva, nonché riduzione del benessere in quelle donne. L'incontinenza urinaria e l'incontinenza anale sono anche importanti fattori che compromettono la qualità della vita e possono provocare effetti dannosi sull'autostima delle donne e diminuire la relazione. L'ecografia 3D (3D UD) è una metodica non invasiva, riproducibile e tecnicamente semplice di valutazione del pavimento pelvico. Possono essere utilizzate diverse vie, ma la via transperineale è la più comune. Attraverso questo percorso è possibile valutare l'anatomia del pavimento pelvico, così come la sua disfunzione nei piani profondi, cosa che non possiamo permetterci solo con l'esame fisico.

L'obiettivo era valutare l'impatto del parto sul pavimento pelvico, mediante la valutazione ecografica 3D e correlarlo con i punteggi del questionario sessuale (FSFI), del questionario urinario (King's) e del questionario sull'incontinenza anale (domande specifiche sulla perdita di gas).

Si tratta di uno studio trasversale su una coorte di donne in età riproduttiva reclutate da maggio 2016 a giugno 2018. La valutazione clinica e quella ecografica sono state eseguite durante la stessa visita medica. I pazienti hanno firmato il termine di consenso e risposto ai questionari (questionario sulla qualità della vita sulla salute di King, FSF-I (Female Sexual Function - Index, and a scale of anal incontinence) prima degli esami ecografici. La valutazione USG è stata eseguita utilizzando i sistemi esperti GE Voluson 730 con trasduttori di volume RAB 8-4 Mhz con un angolo di acquisizione di 85 gradi. Gli esami sono stati eseguiti con paziente in posizione supina con anca flessa e con l'utilizzo leggermente abdotto, dopo minzione. Il trasduttore US è stato posizionato sul perineo in posizione mediosagittale e i volumi sono stati ottenuti a riposo, al massimo Valsalva e contrazione perineale. I set di dati dei volumi sono stati analizzati offline dagli autori. Sono stati accecati e sono stati considerati i valori medi.

I parametri studiati erano l'area iatale (HA), il diametro antero-posteriore (PA), il diametro trasverso (TD) e lo spessore muscolare (MT). Le misure sono state ottenute dalla modalità OmniView VCI.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando student t, ANOVA e Tukey. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva, seguite nel servizio di pianificazione familiare e nel servizio di uroginecologia dell'Università Federale di San Paolo, reclutate da maggio 2016 a giugno 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • età riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • cattiva qualità delle immagini 3D degli Stati Uniti
  • post menopausa
  • vulvovaginite
  • incontinenza urinaria
  • Malattia vulvare da papillomavirus umano (condiloma acuminato)
  • precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto vaginale
Donne che hanno avuto solo parto vaginale
Ecografia pelvica 3D per via transperineale
Taglio cesareo
Donne che avevano solo il taglio cesareo
Ecografia pelvica 3D per via transperineale
Nullipare
Donne senza parto
Ecografia pelvica 3D per via transperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico del diametro trasverso della vagina
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione del diametro trasversale della vagina, in cm, mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico dello spessore del muscolo puboviscerale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dello spessore del muscolo puboviscerale, in cm, mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
Un giorno
Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico dell'area iatale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'area iatale in cm3, con misure effettuate mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
Un giorno
Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio del King's Health Questionnaire. (Intervallo di punteggio da 0 a 100, valori maggiori sono associati a una peggiore qualità della vita)
Un giorno
Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda la vita sessuale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio FSF-I (intervallo di punteggio da 4 a 99, considerato normale sopra i 26 anni)
Un giorno
Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda l'incontinente anale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio della scala dell'incontinenza anale (intervallo corretto da 0-12, valori maggiori sono associati a una peggiore qualità della vita)
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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