- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03656601
Ecografia tridimensionale del pavimento pelvico e questionari sui punteggi della qualità della vita nelle donne nullipare o parose
Correlazione tra ultrasuoni tridimensionali del pavimento pelvico e questionari sulla qualità della vita nelle donne nullipare o parose
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pavimento pelvico è un insieme complesso di muscoli, fascia e tessuto connettivo che recuperano la base delle ossa pelviche, formando il sistema di sospensione e sostentamento degli organi pelvici. Diversi eventi che accadono durante la vita delle donne, come la gravidanza, il parto, l'aumento di peso e le alterazioni ormonali della menopausa, possono influenzare la forza dei muscoli e delle altre strutture che sostengono gli organi pelvici. L'importanza dell'equilibrio degli organi pelvici nel mantenimento della qualità della vita è stata riconosciuta in letteratura negli ultimi anni. Diversi studi hanno stabilito un'associazione tra disfunzione sessuale e insoddisfazione emotiva, nonché riduzione del benessere in quelle donne. L'incontinenza urinaria e l'incontinenza anale sono anche importanti fattori che compromettono la qualità della vita e possono provocare effetti dannosi sull'autostima delle donne e diminuire la relazione. L'ecografia 3D (3D UD) è una metodica non invasiva, riproducibile e tecnicamente semplice di valutazione del pavimento pelvico. Possono essere utilizzate diverse vie, ma la via transperineale è la più comune. Attraverso questo percorso è possibile valutare l'anatomia del pavimento pelvico, così come la sua disfunzione nei piani profondi, cosa che non possiamo permetterci solo con l'esame fisico.
L'obiettivo era valutare l'impatto del parto sul pavimento pelvico, mediante la valutazione ecografica 3D e correlarlo con i punteggi del questionario sessuale (FSFI), del questionario urinario (King's) e del questionario sull'incontinenza anale (domande specifiche sulla perdita di gas).
Si tratta di uno studio trasversale su una coorte di donne in età riproduttiva reclutate da maggio 2016 a giugno 2018. La valutazione clinica e quella ecografica sono state eseguite durante la stessa visita medica. I pazienti hanno firmato il termine di consenso e risposto ai questionari (questionario sulla qualità della vita sulla salute di King, FSF-I (Female Sexual Function - Index, and a scale of anal incontinence) prima degli esami ecografici. La valutazione USG è stata eseguita utilizzando i sistemi esperti GE Voluson 730 con trasduttori di volume RAB 8-4 Mhz con un angolo di acquisizione di 85 gradi. Gli esami sono stati eseguiti con paziente in posizione supina con anca flessa e con l'utilizzo leggermente abdotto, dopo minzione. Il trasduttore US è stato posizionato sul perineo in posizione mediosagittale e i volumi sono stati ottenuti a riposo, al massimo Valsalva e contrazione perineale. I set di dati dei volumi sono stati analizzati offline dagli autori. Sono stati accecati e sono stati considerati i valori medi.
I parametri studiati erano l'area iatale (HA), il diametro antero-posteriore (PA), il diametro trasverso (TD) e lo spessore muscolare (MT). Le misure sono state ottenute dalla modalità OmniView VCI.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando student t, ANOVA e Tukey. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- cattiva qualità delle immagini 3D degli Stati Uniti
- post menopausa
- vulvovaginite
- incontinenza urinaria
- Malattia vulvare da papillomavirus umano (condiloma acuminato)
- precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto vaginale
Donne che hanno avuto solo parto vaginale
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Ecografia pelvica 3D per via transperineale
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Taglio cesareo
Donne che avevano solo il taglio cesareo
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Ecografia pelvica 3D per via transperineale
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Nullipare
Donne senza parto
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Ecografia pelvica 3D per via transperineale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico del diametro trasverso della vagina
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione del diametro trasversale della vagina, in cm, mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico dello spessore del muscolo puboviscerale
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione dello spessore del muscolo puboviscerale, in cm, mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
|
Un giorno
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Valutazione ecografica 3D del pavimento pelvico dell'area iatale
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione dell'area iatale in cm3, con misure effettuate mediante ecografia 3D del pavimento pelvico
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Un giorno
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Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio del King's Health Questionnaire.
(Intervallo di punteggio da 0 a 100, valori maggiori sono associati a una peggiore qualità della vita)
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Un giorno
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Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda la vita sessuale
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio FSF-I (intervallo di punteggio da 4 a 99, considerato normale sopra i 26 anni)
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Un giorno
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Impatto del parto sulla qualità della vita - per quanto riguarda l'incontinente anale
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutazione dell'impatto del parto sulla qualità della vita delle donne misurata dal punteggio della scala dell'incontinenza anale (intervallo corretto da 0-12, valori maggiori sono associati a una peggiore qualità della vita)
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66574316.4.0000.5505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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