- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03656601
Tredimensionellt Bäckenbotten-ultraljud och livskvalitetspoäng frågeformulär hos nulliparösa eller parösa kvinnor
Korrelation mellan tridimensionellt ultraljud i bäckenbotten och frågeformulär för livskvalitetspoäng hos nulliparösa eller parösa kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbotten är en komplex grupp av muskler, fascia och bindväv som återställer basen av bäckenbenen och bildar systemet för upphängning och försörjning av bäckenorganen. Olika händelser som inträffar under kvinnors liv, som graviditet, förlossning, viktökning och hormonella förändringar från klimakteriet, kan påverka styrkan i musklerna och andra strukturer som stöder bäckenorganen. Betydelsen av balansen i bäckenorganen för att upprätthålla livskvalitet har erkänts i litteraturen de senaste åren. Olika studier etablerade samband mellan sexuell funktionsnedsättning och känslomässigt missnöje, såväl som minskning av välbefinnande hos kvinnor. Urininkontinens och analinkontinens är också viktiga faktorer som äventyrar livskvaliteten och kan framkalla skadliga effekter på kvinnors självkänsla och minska relationen. 3D ultraljud (3D UD) är en icke-invasiv metod, reproducerbar och tekniskt enkel att utvärdera bäckenbotten. Olika vägar kan användas, men transperineal är den vanligaste. Genom denna väg är det möjligt att utvärdera bäckenbottens anatomi, såväl som dess funktionsnedsättning i djupa plan, vad vi inte har råd med bara med den fysiska undersökningen.
Syftet var att utvärdera effekten av förlossningen på bäckenbotten, genom 3D-ultraljudsutvärderingen och att korrelera den med poängen för sexuella frågeformulär (FSFI), urin frågeformulär (King's) och anal inkontinens frågeformulär (specifika frågor om förlust av gaser).
Detta är en tvärgående studie av en kohort av kvinnor i reproduktiv ålder som rekryterats från maj 2016 till juni 2018. Den kliniska och amerikanska utvärderingen utfördes vid samma läkarbesök. Patienterna undertecknade samtyckesvillkoret och besvarade frågeformulären (Kings hälsokvalitets frågeformulär, FSF-I (Female Sexual Function - Index, and a scale of anal incontinence) före ultraljudsundersökningarna. USG-utvärderingen utfördes med GE Voluson 730 expertsystem med RAB 8-4 Mhz volymgivare med en 85-graders upptagningsvinkel. Undersökningarna utfördes med patienten i ryggläge med böjd höft och med hjälp av något abducerad, efter tömning. US-transduktorn placerades på perineum i midsagittal position och volymer erhölls i vila, vid maximal Valsalva och perineal kontraktion. Volymdatauppsättningarna analyserades offline av författarna. De förblindades och medelvärdena beaktades.
De studerade parametrarna var hiatalarean (HA), den antero-posteriora diametern (PA), tvärgående diameter (TD) och muskeltjockleken (MT). Måtten erhölls med OmniView VCI-läget.
Statistisk analys utfördes med hjälp av student t, ANOVA och Tukey. P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 50
- reproduktiv ålder
Exklusions kriterier:
- dålig kvalitet på 3D US-bilder
- postmenopaus
- vulvovaginit
- urininkontinens
- Humant papillomvirus vulvasjukdom (kondyloma acuminata)
- tidigare bäckenbottenkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vaginal förlossning
Kvinnor som endast hade vaginal förlossning
|
3D bäcken ultraljud genom transperineal väg
|
Kejsarsnitt
Kvinnor som endast hade kejsarsnitt
|
3D bäcken ultraljud genom transperineal väg
|
Nulliparous
Kvinnor utan leverans
|
3D bäcken ultraljud genom transperineal väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D amerikansk bäckenbottenutvärdering av slidans tvärgående diameter
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av slidans tvärgående diameter, i cm, med 3D bäckenbotten-ultraljud
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D amerikansk bäckenbottenutvärdering av tjockleken på pubovisceral muskel
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av tjockleken på pubovisceral muskel, i cm, med 3D bäckenbotten ultraljud
|
En dag
|
3D amerikansk bäckenbottenutvärdering av Hiatal-området
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av Hiatal-area i cm3, med mätningar gjorda av 3D bäckenbotten-ultraljud
|
En dag
|
Förlossningens inverkan på livskvaliteten - avseende urininkontinens
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av förlossningens inverkan på kvinnors livskvalitet mätt med poängen från King's Health Questionnaire.
(Poäng varierar från 0-100, större värden är förknippade med sämre livskvalitet)
|
En dag
|
Förlossningens inverkan på livskvalitet - gällande sexuallivet
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av förlossningens inverkan på kvinnors livskvalitet mätt med FSF-I-poäng (poäng varierar från 4-99, anses vara normalt över 26)
|
En dag
|
Förlossningens inverkan på livskvalitet - angående anal inkontinent
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av förlossningens inverkan på kvinnors livskvalitet mätt med poängen på anal inkontinensskala (omkring 0-12, större värden är förknippade med sämre livskvalitet)
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Fekal inkontinens
Andra studie-ID-nummer
- 66574316.4.0000.5505
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3D bäcken ultraljud
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutad
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Klaffsjukdom, hjärta | Supraventrikulär takykardi | Strukturella hjärtsjukdomarKina
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien