- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656601
무산부 또는 산모 여성의 삼차원 골반저 초음파 및 삶의 질 점수 설문지
무산부 또는 산모 여성의 삼차원 골반저 초음파와 삶의 질 점수 설문지 간의 상관관계
연구 개요
상세 설명
골반 바닥은 골반 뼈의 기초를 회복하는 근육, 근막 및 결합 조직의 복잡한 그룹으로, 골반 장기의 현수 및 유지 시스템을 형성합니다. 임신, 출산, 체중 증가 및 폐경기로 인한 호르몬 변화와 같이 여성의 일생 동안 발생하는 다양한 사건은 골반 장기를 지지하는 근육 및 기타 구조의 강도에 영향을 미칠 수 있습니다. 삶의 질 유지에 있어서 골반 장기의 균형의 중요성은 지난 몇 년 동안 문헌에서 인식되어 왔습니다. 여러 연구에서 성기능 장애와 정서적 불만 사이의 연관성과 해당 여성의 웰빙 감소 사이의 연관성을 확립했습니다. 요실금과 항문실금 또한 삶의 질을 떨어뜨리는 중요한 요인으로 여성의 자존감에 악영향을 미치고 관계를 위축시킬 수 있다. 3D 초음파(3D UD)는 비침습적 방법으로 재현 가능하며 기술적으로 골반저를 쉽게 평가할 수 있습니다. 다른 경로를 사용할 수 있지만 경회음이 가장 일반적입니다. 이 경로를 통해 신체 검사만으로는 감당할 수 없는 깊은 평면으로의 기능 장애뿐만 아니라 골반저 해부학을 평가할 수 있습니다.
목적은 3D 초음파 평가를 통해 골반저에 대한 분만이 미치는 영향을 평가하고 이를 성적 설문지(FSFI), 요도 설문지(King's) 및 항문 실금 설문지(소실에 대한 특정 질문)의 점수와 연관시키는 것이었습니다. 가스).
이것은 2016년 5월부터 2018년 6월까지 모집된 가임기 여성 코호트에 대한 횡단 연구입니다. 임상 및 미국 평가는 동일한 의료 방문에서 수행되었습니다. 환자들은 초음파 검사 전에 동의서에 서명하고 설문지(King's health quality of life questions, FSF-I(Women Sexual Function - Index, and a scale of anal incontinence))에 응답하였다. USG 평가는 획득 각도가 85도인 RAB 8-4Mhz 볼륨 트랜스듀서가 있는 GE Voluson 730 전문가 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 검사는 배뇨 후 고관절을 굴곡하고 약간 외전한 상태에서 누운 자세로 환자를 대상으로 수행되었습니다. US 변환기는 정중 시상 위치의 회음부에 배치되었고 최대 Valsalva 및 회음부 수축에서 휴식 상태에서 용적을 얻었습니다. 볼륨 데이터 세트는 작성자가 오프라인으로 분석했습니다. 그들은 눈이 멀었고 평균값이 고려되었습니다.
연구된 매개변수는 열공 영역(HA), 전후방 직경(PA), 가로 직경(TD) 및 근육 두께(MT)였습니다. 측정값은 OmniView VCI 모드로 얻었습니다.
통계 분석은 student t, ANOVA 및 Tukey를 사용하여 수행되었습니다. <0.05의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이
- 재생산 연령
제외 기준:
- 3D US 이미지의 나쁜 품질
- 폐경 후
- 외음질염
- 요실금
- 인간 유두종바이러스 외음부 질환(콘딜로마 첨형)
- 이전 골반 바닥 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질 분만
자연 분만만 한 여성
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경회음 경로에 의한 3D 골반 초음파
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제왕 절개
제왕절개만 한 여성
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경회음 경로에 의한 3D 골반 초음파
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무산소
배달하지 않는 여성
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경회음 경로에 의한 3D 골반 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질의 가로 직경의 3D US 골반 바닥 평가
기간: 어느 날
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3D 골반저 초음파에 의한 질의 가로 직경(cm) 평가
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치골내장근 두께의 3D US 골반저 평가
기간: 어느 날
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3D 골반저 초음파에 의한 치골 내장 근육의 두께(cm) 평가
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어느 날
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Hiatal 영역의 3D US 골반 바닥 평가
기간: 어느 날
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3D 골반저 초음파로 측정한 열공 면적(cm3) 평가
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어느 날
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출산이 삶의 질에 미치는 영향 - 요실금 관련
기간: 어느 날
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King's Health Questionnaire 점수로 측정한 출산이 여성의 삶의 질에 미치는 영향 평가.
(점수 범위는 0-100이며, 값이 클수록 삶의 질이 떨어짐)
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어느 날
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출산이 삶의 질에 미치는 영향 - 성생활 관련
기간: 어느 날
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FSF-I 점수로 측정한 여성의 삶의 질에 대한 출산의 영향 평가(점수 범위는 4-99, 26 이상은 정상으로 간주됨)
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어느 날
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출산이 삶의 질에 미치는 영향 - 항문실금 관련
기간: 어느 날
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항문 요실금 척도 점수로 측정한 여성의 삶의 질에 대한 출산의 영향 평가(0-12의 ocorre 범위, 더 큰 값은 더 나쁜 삶의 질과 관련됨)
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3D 골반초음파에 대한 임상 시험
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Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한