- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03656601
Kolmiulotteinen lantionpohjan ultraääni ja elämänlaadun pisteet kyselylomakkeet keskeneräisille tai parous- naisille
Kolmiulotteisen lantionpohjan ultraäänitutkimuksen ja elämänlaatukyselyiden välinen korrelaatio keskeneräisillä tai parous- naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohja on monimutkainen ryhmä lihasta, sidekudosta ja sidekudosta, joka palauttaa lantion luiden perustan muodostaen lantion elinten ripustus- ja tukijärjestelmän. Erilaiset naisen elämän aikana tapahtuvat tapahtumat, kuten raskaus, synnytys, painonnousu ja vaihdevuosien hormonaaliset muutokset, voivat vaikuttaa lihasten ja muiden lantion elimiä tukevien rakenteiden vahvuuteen. Lantion elinten tasapainon merkitys elämänlaadun ylläpitämisessä on tunnustettu kirjallisuudessa viime vuosina. Eri tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden seksuaalisen häiriön ja emotionaalisen tyytymättömyyden sekä hyvinvoinnin heikkenemisen välillä. Virtsanpidätyskyvyttömyys ja peräaukon inkontinenssi ovat myös tärkeitä elämänlaatua heikentäviä tekijöitä ja voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia naisten itsetuntoon ja heikentää suhdetta. 3D-ultraääni (3D UD) on ei-invasiivinen menetelmä, joka on toistettava ja teknisesti helppo arvioida lantionpohjaa. Erilaisia reittejä voidaan käyttää, mutta transperineaalinen on yleisin. Tätä reittiä pitkin on mahdollista arvioida lantionpohjan anatomiaa sekä sen toimintahäiriöitä syviin tasoihin, mihin meillä ei ole varaa vain fyysisellä tutkimuksella.
Tavoitteena oli arvioida synnytyksen vaikutusta lantionpohjaan 3D-ultraääniarvioinnilla ja korreloida se seksuaalikyselyn (FSFI), virtsankarkailulomakkeen (King´s) ja peräaukon inkontinenssikyselyn (erityiset kysymykset menetyksestä) pisteisiin. kaasuista).
Tämä on poikittaistutkimus hedelmällisessä iässä olevien naisten kohortista, joka on värvätty toukokuusta 2016 kesäkuuhun 2018. Kliininen ja US-arviointi suoritettiin samalla lääkärikäynnillä. Potilaat allekirjoittivat suostumusehdot ja vastasivat kyselylomakkeisiin (King's health life quality of life -kysely, FSF-I (Female Sexual Function - Index, and a scale of anal inkontinenssi) ennen ultraäänitutkimuksia. USG-arviointi suoritettiin käyttämällä GE Voluson 730 -asiantuntijajärjestelmiä, joissa oli RAB 8-4 Mhz tilavuusanturit 85 asteen kuvauskulmalla. Tutkimukset suoritettiin potilaalle makuuasennossa, lonkka koukussa ja hieman kaapattuina tyhjennyksen jälkeen. US-anturi asetettiin perineumille keskisagittaaliseen asentoon ja tilavuudet mitattiin levossa, maksimivalsalvassa ja perineaalin supistuksessa. Kirjoittajat analysoivat volyymitietojoukot offline-tilassa. Heidät sokaistiin ja keskiarvot otettiin huomioon.
Tutkitut parametrit olivat hiatal area (HA), antero-posterior halkaisija (PA), poikkihalkaisija (TD) ja lihaksen paksuus (MT). Mittaukset saatiin OmniView VCI -moodilla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Student t:tä, ANOVAa ja Tukeya. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 välillä
- lisääntymisikä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdysvaltain 3D-kuvien huono laatu
- postmenopaussi
- vulvovaginiitti
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- Ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama häpysairaus (condyloma acuminata)
- edellinen lantionpohjan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen synnytys
Naiset, joilla oli vain emättimen synnytys
|
Lantion 3D-ultraääni transperineaalisesti
|
|
Keisarinleikkaus
Naiset, joille tehtiin vain keisarileikkaus
|
Lantion 3D-ultraääni transperineaalisesti
|
|
Nulliparous
Naiset ilman toimitusta
|
Lantion 3D-ultraääni transperineaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D US lantionpohjan arviointi emättimen poikittaisesta halkaisijasta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Emättimen poikittaisen halkaisijan arviointi cm, 3D lantionpohjan ultraäänellä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D US lantionpohjan arviointi häpyviskeraalisen lihaksen paksuudesta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Häpyviskeraalisen lihaksen paksuuden arviointi cm, 3D lantionpohjan ultraäänellä
|
Yksi päivä
|
|
Hiatal-alueen lantionpohjan 3D-arviointi Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hiatal-alueen arvio cm3, mitattuna 3D lantionpohjan ultraäänellä
|
Yksi päivä
|
|
Synnytyksen vaikutus elämänlaatuun - virtsankarkailun suhteen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvio synnytyksen vaikutuksesta naisten elämänlaatuun King's Health Questionnairen pistemäärällä mitattuna.
(Pistemäärä vaihtelee 0-100, isommat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun)
|
Yksi päivä
|
|
Synnytyksen vaikutus elämänlaatuun - seksuaalielämän suhteen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvio synnytyksen vaikutuksesta naisten elämänlaatuun FSF-I-pisteillä mitattuna (pisteet vaihtelevat 4-99, katsotaan normaaliksi yli 26-vuotiaana)
|
Yksi päivä
|
|
Synnytyksen vaikutus elämänlaatuun - koskien peräaukon inkontinenssia
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvio synnytyksen vaikutuksesta naisten elämänlaatuun mitattuna peräaukon inkontinenssiasteikolla (ocorre vaihtelee välillä 0-12, isommat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun)
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66574316.4.0000.5505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .